近日，海创药业股份有限公司自主研发 1 类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安®）取得关键研发突破，正式收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究。海创药业成为国内首家攻坚该早期细分赛道的雄激素受体（AR）抑制剂研发企业，产品对应理论潜在市场规模达 80 亿元，有望构筑公司全新增长引擎。
本次获批临床试验方案，研究将在根治术后高风险生化复发前列腺癌患者群体中，对比氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT 的疗效及安全性，探索早期口服靶向干预方案，实现提前阻断肿瘤远处转移、延缓疾病进展的临床目标。截至当前，国内尚无任何新型 AR 抑制剂获批高危 BCR 前列腺癌适应症，该领域存在巨大未被满足的临床刚需。
一、早期前列腺癌存在显著临床空白，80 亿蓝海市场亟待开发
前列腺癌病程分为局部局限期、根治术后生化复发（BCR）、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）四大阶段。目前国内已上市、在研的雄激素受体抑制剂研发重心均集中于 mHSPC、mCRPC 晚期转移阶段，高危生化复发早期干预赛道长期无专用获批药物。
依据《2025 CSCO 前列腺癌诊疗指南》，国内高危生化复发患者当前I级推荐仅推荐仅可选择挽救性放疗，或放疗联合基础内分泌药物，行业尚未形成标准化长期口服治疗方案，联合用药搭配、持续治疗周期均存在大量临床争议，术后高复发风险患者缺少能够长期服用、专门降低转移风险的靶向治疗药物。
从患者存量市场来看，前列腺癌已是我国泌尿外科最高发男性恶性肿瘤。国内约三分之二初诊患者为局限或局部进展期，50%-60% 患者会接受前列腺癌根治手术；长期临床随访数据显示，患者术后 5 年、10 年、15 年生化复发累积发生率分别达 31.7%、34.3%、44.0%，其中高危生化复发人群占全部复发患者的 46%。
综合国内外流行病学、国内泌尿外科临床文献测算，截至 2025 年末，国内累计高危生化复发前列腺癌患者约 11.85 万例，剔除死亡人群后，现存存活高危患者规模区间为 9.5 万 —10.5 万例，行业测算核心市场基数约 10 万例。同时该类患者从生化复发到远处转移自然病程长达 5-8 年，需要长期持续口服药物干预，用药周期长、患者粘性高。结合氘恩扎鲁胺年治疗费用测算，该早期细分赛道理论潜在市场规模可达 80 亿元，是前列腺癌领域极具潜力的增量蓝海。
二、治疗窗口全面前移，打造“早期防转移+晚期控进展”全病程治疗体系
氘恩扎鲁胺是海创药业依托自有氘代技术平台自主研发的第二代 AR 抑制剂，曾获 “国家重大新药创制” 科技重大专项支持，也是公司首款实现商业化落地的创新产品。该药物已于 2025 年 5 月正式获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后疾病进展、且既往未使用新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；同年 12 月顺利纳入国家医保目录，大幅提升药物临床可及性，商业化基础稳固。
注册临床关键数据充分验证产品核心疗效：氘恩扎鲁胺可显著延长患者无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低 42%（HR=0.58，95% CI：0.439-0.770；p=0.0001）。依托独特氘代分子结构优化，氘恩扎鲁胺具备突出差异化安全优势，相较于同类 AR 抑制剂，可显著降低癫痫、跌倒等中枢神经系统不良事件发生率，无皮疹相关不良反应，大幅减少老年患者并发症风险，完美适配高危 BCR 患者长达数年的长期口服治疗需求，患者治疗依从性更优。
基于晚期 mCRPC 阶段充分验证的疗效与安全性，公司推动氘恩扎鲁胺治疗窗口全面前移，布局根治术后高危生化复发适应症，构建 “早期干预防转移 + 晚期治疗控进展” 的前列腺癌全病程管线布局。区别于国内竞品仅覆盖晚期转移患者的产品定位，本次适应症拓展将大幅拓宽海纳安®适用人群边界，构筑独家差异化竞争壁垒。
三、赛道先发优势凸显，III 期临床推进有望重塑行业诊疗格局
当前国内全部已上市、在研新型 AR 拮抗剂，研发与商业化布局均聚焦晚期转移前列腺癌领域，暂无企业深耕高危生化复发早期赛道，海创药业凭借本次 III 期临床批件，取得赛道独家先发优势。叠加医保覆盖、优异长期耐受性两大核心竞争力，若本次 III 期临床顺利达到主要终点并完成注册申报，海纳安®将成为国内首款获批高危生化复发前列腺癌适应症的 AR 抑制剂，快速渗透医院泌尿外科术后随访场景，抢占独家市场窗口期。
业内分析人士表示，国内前列腺癌发病率逐年持续走高，根治术后复发患者群体稳步扩容，早期干预已是全球泌尿肿瘤治疗核心发展趋势。海创药业将核心产品管线从晚期前移至 BCR 早期阶段，精准抓住临床未被满足的刚需，80 亿元理论市场空间将成为公司未来核心增长引擎，同时有望重塑国内前列腺癌全病程诊疗体系，为数万术后高风险男性患者带来全新口服靶向治疗选择。
海创药业表示，在取得本次 III 期临床批件后，公司将快速推进全国多中心 III 期临床试验落地，加速全国研究中心启动、受试者入组与临床数据采集工作，高效推进临床进程，力争早日完成该新增适应症注册申报，让国产创新药惠及更多前列腺癌患者。