北京鞍石生物科技股份有限公司正处在科创板IPO审核过程中，这家深耕肿瘤精准治疗领域的创新药企，凭借扎实的临床数据支撑、清晰的商业化落地路径以及持续迭代的创新管线布局，正以差异化战略向资本市场展现中国创新药企的成长潜力与核心竞争力。
从“小众”到“王牌”：精准捕捉MET靶点的千亿蓝海
在创新药研发的红海博弈中，鞍石生物另辟蹊径，走出一条独具特色的破局之路。公司创始人石和鹏精准捕捉到MET靶点——这一曾被多数药企忽略的“小众”靶点，背后承载着每年超97.3万新增NSCLC、9.3万脑胶质瘤患者的迫切诊疗需求，潜藏着巨大的未被满足的临床市场。
2023年11月，伯瑞替尼（万比锐®）在国内首次获批上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2024年4月，伯瑞替尼再次获批，用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，成为脑胶质瘤MET靶向治疗领域全球首个完全获批的小分子靶向药物。2025年6月，伯瑞替尼第三次获批，用于治疗MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，成为全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的靶向药。
至此，伯瑞替尼成为中国唯一获批非小细胞肺癌及脑胶质瘤三大适应症的MET抑制剂，且三项适应症全部纳入国家医保目录。
临床数据方面：针对MET ex14跳突NSCLC一线治疗，客观缓解率（ORR）为77.1%，中位无进展生存期14.5个月；脑胶质瘤适应症使中位总生存期从3.38个月提升至6.31个月；MET扩增NSCLC的KUNPENG研究中，总人群ORR为48.8%，初治患者达51.8%，3级及以上不良事件发生率31.4%。相关成果发表于《细胞》《柳叶刀·肿瘤学》等期刊，并纳入《脑胶质瘤靶向和免疫治疗专家共识（2025版）》。
需要指出的是，目前国内已有五款MET-TKI上市，伯瑞替尼的优势在于适应症覆盖最广，尤其在脑胶质瘤领域及MET扩增领域具有独占性。
商业化放量提速：伯瑞替尼年销破3亿，产品组合渐成体系
伯瑞替尼商业化表现是鞍石生物当前最有力的增长引擎。2025年度实现销售收入3.33亿元，较上年同期增长超过300%，标志着公司已成功迈入商业化阶段，向综合型创新药企转型取得重大进展。根据招股说明书，截至2025年12月31日，鞍石生物已实现对900余家目标医院与终端药房的销售覆盖，并组建了300多人的商业化团队。
从医保准入节奏看，伯瑞替尼先后于2024年11月（两项适应症）和2025年12月（MET扩增适应症）纳入国家医保目录，实现了“获批当年即入保”，率先打通了“研发—审批—支付—商业化”的价值闭环。医保降价后，患者可及性大幅提升，也为后续市场份额扩大奠定基础。
公司第二条核心产品线——自主研发的安达艾替尼（用于EGFR 20ins突变NSCLC），其新药上市申请已于2026年4月获批上市，标志着公司从单一产品驱动正式迈入多产品协同阶段。
EGFR 20ins 突变占非小细胞肺癌 2%-3%，属于临床难治亚型，传统靶向药与化疗疗效有限。安达艾替尼的成功获批，为EGFR ex20ins 突变这一临床难治亚型NSCLC开辟了一条生存获益明确的治疗新通路。
目前公司仍在推进其一线治疗 III 期临床研究，并依托药物广谱 EGFR 抑制活性，布局 EGFR-TKI 耐药伴 MET 异常、PACC 突变等拓展适应症，同时其与核心产品伯瑞替尼的联合疗法已获 CDE 突破性疗法认定，具备巨大临床应用潜力。
管线矩阵蓄力：从前瞻布局到持续迭代的创新梯队
公司已在MET靶点确立领先优势，同时以安达艾替尼切入EGFR领域，并提前布局二代MET-TKI等下一代管线，形成覆盖MET、EGFR、ROS1、NTRK、HER2、RAS等重要肿瘤驱动基因通路的完整产品梯队。
在MET领域，除伯瑞替尼外，公司自主研发的ANS01是截至 2026 年 4月末唯一处于临床研究阶段的二代MET-TKI，具有填补现有药物耐药后“无药可用”的临床治疗空白以及新一代一线治疗方案的优异潜力，有望协同伯瑞替尼为MET异常肿瘤患者提供覆盖全病程管理的长期生存获益，并基于对其他关键信号通路的抑制作用拓展在复杂肿瘤类型中的广谱治疗潜力。
EGFR领域：安达艾替尼是全球第三款提交NDA的EGFR 20ins靶向药。II期临床数据显示ORR为42.7%，其中脑转移患者ORR达47.4%。在脑转移这一难治人群中的表现，是其差异化优势之一。
ROS1/NTRK领域：ANS03是全球首款进入临床研究阶段的三代ROS1/NTRK-TKI，定位于突破性地解决现有ROS1/NTRK-TKI的常见耐药突变。2026年AACR年会披露的I期数据显示：21例患者整体ORR为40%，DCR为75%；3例可评估颅内病灶患者颅内ORR达100%；对G2032R、D2033N、L2086F等耐药突变均具抑制活性。这一数据表明其具备克服现有药物耐药突变的潜力。
联合疗法：伯瑞替尼与安达艾替尼的联合疗法已于2025年4月获CDE突破性治疗药物认定，针对EGFR突变伴MET过表达/扩增的NSCLC。这一策略有望覆盖EGFR-TKI耐药后MET扩增的人群，与已有联合疗法形成差异化竞争。
截至目前，公司已取得30项发明专利授权，具备完整的自主创新药物研发能力。
资本新征程：24.5亿募资加码创新，冲刺科创板
此次冲击科创板，鞍石生物计划募资24.5亿元，其中19.5亿元用于新药研发，5亿元补充营运资金。2024年12月公司完成B+轮融资，投后估值52.50亿元，投资方包括北京医药基金和大兴产业基金。
根据灼识咨询，2024年中国MET-TKI药物市场规模约6亿元，预计以40.8%的年复合增长率增至2035年的272亿元。伯瑞替尼在脑胶质瘤和MET扩增领域的先发优势，叠加三项适应症医保全覆盖的支付基础，为其争取了明确的市场放量窗口。安达艾替尼已于2026年4月顺利获批上市，助力推动公司进入多产品驱动的新阶段。
鞍石生物在MET靶点上的深耕为其赢得了差异化的临床地位。在肿瘤精准治疗的深水区，其能否将管线储备转化为持续的市场增长，将取决于后续临床数据的读出节奏和商业化执行效率。而此次科创板IPO，正是其验证这一能力的关键一步。