翰森制药阿美替尼跑出国际化“加速度”

  继国际著名肿瘤学期刊JCO在线发表阿美替尼AENEAS研究论文,权威肯定了阿美替尼“疗效”和“安全性”媲美国际前沿的治疗效果、凸显临床价值后,阿美替尼捷报再传——首个境外上市许可申请正式获英国MHRA受理,跑出了翰森制药新药国际化布局的全新“加速度”。

  2022年6月15日,翰森制药发布公告称,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制剂阿美替尼的上市许可申请(MAA),用于一线治疗 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症,这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请,意味着其即将有望正式登上国际肺癌靶向治疗舞台,开启惠及海外患者的第一步。

  阿美替尼是中国首个原创三代EGFR-TKI,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。截至目前,阿美替尼已有两项适应症在中国获批,多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。

  本次阿美替尼英国上市申请获受理,正是基于此前在JCO发表的关键Ⅲ期AENEAS临床研究数据。该研究结果显示,阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面具有卓越优势。

  当下,全球肺癌领域EGFR突变靶向治疗价值凸显,三代EGFR-TKI用于NSCLC一线治疗发展势头迅猛。但全球仍有许多地区的NSCLC患者依然面临着治疗手段有限、成本太高的困境,亟需像阿美替尼这样治疗效果卓越、药物可及性更高的创新药物来满足远未被满足的临床需求。

  2021年,阿美替尼通过创新许可和准入途径(ILAP)在英国获得了“创新凭证(Innovation Passport)”。如今,阿美替尼上市许可申请正式获英国MHRA受理,在“创新凭证”的作用加持下,阿美替尼或将很快迎来首次境外上市。

  可以看到,在“疗效”和“安全性”治疗效果的护航下,阿美替尼的国际化征程已经全面开启“加速度”,未来有望进一步在国际肺癌靶向治疗舞台发挥首个中国原创三代EGFR抑制剂的治疗潜力,并加速推动我国创新药研制在全球竞争格局中占领优势地位,让全球更多患者更快获益于中国高质量创新成果。

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