近日,河北常山生化药业股份有限公司(证券简称:常山药业;证券代码:300255)依诺肝素钠注射液顺利完成美国市场首批订单发货,标志着公司肝素制剂国际化布局取得重要进展。
今年1月,公司依诺肝素钠注射液美国仿制药申请(ANDA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准,成为常山药业首款通过美国FDA审批的肝素制剂产品,获得了在美国市场销售的入场券。
本次首批美国订单顺利发货,依托公司成熟的质量管理体系与符合国际标准的生产保障能力。在生产、质量、设备、库房、供应链、国际注册、网络信息等多部门协同推进下,公司制剂出口部顺利完成前期筹备工作,最终实现制剂产品对美商业化发运。
未来,公司将继续坚持“传统主业提质+创新研发突破”双轮驱动战略,积极拓展海外市场,以高品质产品助力全球公共健康事业发展。