沃华医药《脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究》项目正式启动

  12月4日,北京中医药大学东直门医院与山东沃华医药科技股份有限公司共同合作了《脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究》项目,项目获得中华中医药学会立项。北京中医药大学中医脑病研究院院长高颖教授、东直门医院孔令博教授、东直门医院华国栋教授、新疆医科大学第一附属医院汪永新教授、上海中医药大学附属曙光医院俞晓飞教授、河北医科大学第二医院张更申教授、常州武进中医医院陶承教授等专家,沃华医药副董事长赵彩霞女士出席线上启动会。

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  作为项目主要负责人,高颖教授在国家“十二五”科技支撑计划、“十三五”重点研发计划课题中对脑血疏进行了广泛深入的探索,对脑血疏的作用机制、临床疗效及安全性方面有相当的积淀,为脑血疏后续的真实世界研究、“十四五”重点研发计划的研究奠定了基础。

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  东直门医院孔令博主任主持本次项目启动会并对《脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究》项目方案及内容进行了解读。

  脑血疏口服液是我国唯一按新药批准上市的脑出血急性期及恢复早期中成药,方源来自中医经典《金匮要略》中的“大黄蟅虫丸”及《医林改错》中的“补阳还五汤”化裁而成,由黄芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黄、川芎七味药组成,具有益气、活血、化瘀的功效,适用于脑出血急性期及恢复期的治疗。

  为了推动脑血疏口服液防治原发性脑出血的效果与安全性、疗效优势、优势人群特征和经济性等方向的科学评估,让其临床评价具备更加真实、全面的数据,以支撑临床应用决策的调整并提供高级别循证证据研究、完善脑血疏口服液疗效及安全性证据链,为脑出血中西医诊疗指南及临床路径的修订提供参考依据,北京中医药大学东直门医院与山东沃华医药科技股份有限公司共同合作了《脑血疏口服液防治脑出血注册登记研究》项目,项目获得中华中医药学会立项,计划50家临床研究中心参与,完成2000例病例观察。

  该项目将通过真实世界研究方法,针对脑出血非手术人群,研制创新中药、系统评估已上市中药治疗急性脑出血的疗效证据,来解决脑出血高病死率(35%—52%)、高病残率(80%)等重大难题,并填补国际上急性脑出血干预药物的空白,为脑出血的诊疗提供中医中药方案,并应用高质量的研究证据和数据,获得国内外同道的认可。

  东直门医院华国栋教授对项目给予了药学方面的建议,汪永新教授、俞晓飞教授、张更申教授、陶承教授等临床专家参与到本研究项目中并在会上从专业角度进行了交流与讨论。

  沃华医药副董事长赵彩霞女士表示,沃华医药秉承“为人类健康创造卓越价值”的核心使命,践行“顾客第一、服务他人、诚信、创新”的核心价值,长期致力于祖国医学价值的挖掘和转化,深耕于脑血管、心血管、骨科、妇科的各个细分领域,致力于打造独家产品所属领域第一品牌,持续为广大患者提供更高价值、更加安全、更易获得的药品,为脑卒中的防治工作贡献力量。

  据2020年全球疾病负担数据显示,在全人群致死疾病中,脑卒中由1990年的第五位上升至2019年的第三位。与脑梗死相比,脑出血的病情变化更快,更凶险、致死率更高,但是目前主要药品集中在脑梗死领域,对于脑出血的治疗国内外指南中缺乏有效药物,且脑出血患者仅有少数能接受手术干预,对患者就诊医院条件及专业团队要求较高,临床受益人群有限。

  脑血疏口服液在出血性中风急性期和恢复期的临床价值,沃华医药一直在尝试运用中西医共同的科技语言来进行阐述,以期望脑血疏的治疗理念能够获得中医和西医、内科和外科的共同认可,以便更好的服务于临床,满足更深层次的临床需求,让脑卒中患者获得更好地治疗效果,更快地回归社会,减轻患者的病痛和经济负担,为健康中国贡献沃华力量。

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