美国新冠自测计划渐明,百亿美元市场空间打开,3家中国企业有望抢到先机

  从1月15日开始,美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算,美国政府免费向民众发送的快速检测试剂(抗原试剂),月需求量或将达到26亿剂,涉及的采购金额料超百亿元美金。 

  想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户,必须得有通行证——FDA的EUA授权。截止目前,国内只有九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂,能进入美国市场。与此同时,包括美康生物(300439)、博拓生物(688767)、万泰生物(603392)和万浮生物(300482)等公司快速检测试剂产品,也正在申请美国的FDA认证。

  采购大单或超百亿美元

  Omicron(奥密克戎)在美国愈演愈烈,单日新增确诊的感染者人数,又一次创新高。 

  据路透社报道,美国在当地时间1月10日通报至少135万例确诊病例,打破单日确诊病例数的纪录。一周前(1月3日),美国单日新增感染者病例首次突破100万人。 

  事实上,美国政府也在加强疫情防控措施,面对新冠测试需求的增长,美国总统拜登曾于2021年12月21日宣布,从2022年1月份开始,向美国民众免费发放5亿份家用快速检测试剂盒,用于对抗疫情。据新华社报道,面对新增病例飙升局面,美国新冠病毒检测能力捉襟见肘。美国政府1月4日宣布,即将签署5亿份新冠病毒快速检测盒采购合同。 

  随着时间的推进,美国政府拟定的新冠快速检测计划,也逐渐明晰。据CNBC最新报道,该计划将于1月15日正式实施,开始由保险公司承保,白宫政府已于1月10日(周一)宣布了该政策。 

  据CNBC报道,从1月15日开始,私人健康保险公司将被要求为他们计划中的人,每月支付8次家庭新冠检测。根据这项新政策,美国民众可以在保险项下免费购买家庭检测试剂,也可以提交检测收据报销,最高报销额为每人每月限额。例如,一个四口之家每月最多可以报销32次检查。 

  美国政府的免费向民众发送试剂盒的做法,不禁让人联想到2020年4季度英国实施的“登月计划”——即政府或私人保险公司给每人提供每周免费2次测试,一个月累计提供8次,超出部分需要自理。 

  目前,美国人口为3.3亿元。若按照保险公司每月支付8次计算,美国政府免费向民众发放试剂盒的每月需要量,约为26亿份快速检测试剂盒。 

  26亿份快速检测试剂盒,到底是一个价值多少的大项目?九安医疗此前披露的一份问询函回复涉及的价格,可以作为参考。 

  回复函显示,九安医疗目前全力支持美国各州政府防疫工作,截止到美国时间12月27日,已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州等政府订单共计4743万人份,目前已发货882万人份,已收款6255万美元(含预付款),尚未收款的订单金额为1.75亿美元。

  也就是说,4743万人份订单,总订单金额为2.37亿元。据此测算,每个试剂盒的价格约为5美元。 

  如果白宫政府此次免费发放的快速检测试剂盒,也按照5美元的价格采购(暂不考虑价格变动因素),26亿个快速检测试剂盒,就意味着130亿元美金订单。

  三家中国企业有望抢到先机

  此次美国政府实施免费向民众发放新冠快速测试计划,与此前各个州政府的防疫采购,完全是不同的项目。不过,二者之间也有相同之处,企业生产的新冠快速检测试剂盒要参与美国政府的招标,必须得有通行证,即美国FDA的EUA授权。 

  目前,全球的新冠快速自测试剂盒主要供应商是中国。中国海关数据显示,2021年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊。其中德国11月进口13.08亿元,环比增长179.24%。英国和美国进口量居第二、第三位,进口量分别达到7.15亿元、3.46亿元,分别环比增长27.58%、179.24%。 

  虽然国内能生产家用自测试剂盒的企业不少,但是,能进入美国市场的中国企业却寥寥。截止目前,只有九安医疗(002432)、东方生物(688298)和艾康生物3家企业。 

  2021年11月7日晚,九安医疗公告称,九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA)。该产品获得美国应急使用授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。 

  2021年12月30日,东方生物公告称,公司的客户SIEMENS HEALTHINEERS(简称“西门子医疗”)的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA EUA紧急使用授权,公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商,该EUA紧急使用授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站公示。该产品获得美国紧急使用授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。 

  艾康生物是一家非上市公司,该公司官网显示,目前,Flowflex™新冠病毒抗原检测试剂已获得了美国FDA,EUA、欧盟CE、澳大利亚TGA等多个权威机构的授权。 

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  当然,除了已拿到通行证的三家中国企业,也不能排除未来将有更多的中国企业获得美国FDA授权,并进入美国市场销售试剂盒产品。 

  譬如说,针对投资者在互动平台的提问,美康生物表示,公司正积极筹备向美国FDA申请相关新冠产品的认证;博拓生物表示,公司新冠抗原自测产品美国FDA认证申请工作正在推进中;万浮生物表示,公司时刻关注全球疫情动态,推动新冠检测产品的海外注册。新冠抗原产品在美国FDA的注册,公司也在有序推进中;万泰生物表示,公司暂无新冠检测试剂(抗原类)在美国销售,新冠检测试剂(抗原类)正在申请美国FDA注册许可。 

  不过,FDA审批较为严苛,审批流程复杂,时间相对较长。能否获得授权,关键还是看临床数据,即产品质量。而临床数据由美国卫生院主导,要求严格。正因如此,即使是美国在疫情越演越烈的背景之下,到目前为止,国内也到只有三家企业拿到通行证。

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