人民金融·创新药指数涨1.81% 上半年15款国产新药获批上市

  证券时报记者 陈永辉

  在开展新冠疫苗海外III期临床的同时,康泰生物、智飞生物又启动了变异毒株新冠疫苗的研发工作。据了解,康泰生物与深圳三院合作变异毒株新冠疫苗预计最快可在4个月内进入I期临床研究;中科院微生物所与智飞生物合作的新冠变异毒株重组蛋白疫苗正处于临床前研究阶段,预计很快进入临床试验阶段。

  人民金融·创新药数据库监测显示,最近,我国创新药迎来集中获批上市,在6月的最后一周,又有艾迪药业艾诺韦林片和海正药业的海博麦布片两款创新药获批上市。至此,上半年获国家药监局批准上市的国产1类新药达到15款(不包括新适应症),与去年全年持平。

  在6月25日至7月1日的发布周期内,来自恒瑞医药、千红制药、复旦张江、通化东宝等的15个创新药项目获批临床,获批临床的创新药数量维持在较高水平。同时,我国创新药的研发持续稳定推进,新发布周期内,百济神州的BGB-A1217注射液、杭州奥默的注射用奥美克松钠启动了III期临床,人福医药的HW021199、鲁南制药BCMA/CD3双抗等多个创新药也进入了I期临床试验阶段。

  受这些因素推动,新发布周期内,人民金融·创新药指数大涨1.81%,最新报1770.74点。

  康泰生物、智飞生物正在

  研发新冠变异毒株疫苗

  第三轮全球新冠疫情正在逼近,这次的主角是新冠病毒Delta变异株。据世界卫生组织通报,目前,Delta变异株已传播至90多个国家,成为全球主流传播毒株。在此背景下,康泰生物、智飞生物在开展新冠疫苗海外III期临床的同时,又启动了变异毒株新冠疫苗的研发工作。

  6月30日,康泰生物与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心/深圳市第三人民医院签订战略协议,双方将在新冠变异毒株疫苗研发领域展开合作。深圳三院院长刘磊表示,本次合作将充分利用双方的资源和能力,预计最快可在4个月内进入I期临床研究。未来深圳市三院还会和康泰生物继续展开深度合作,进行针对流感等多种流行病的疫苗研发。

  据悉,深圳市三院拥有P3实验室,有着深圳国家感染性疾病临床医学研究中心这一深圳唯一的“国家队”,而康泰生物则拥有成熟的疫苗生产技术。此次在新冠变异毒株研发领域的合作是深圳市三院与康泰生物“强强联合”的结果。

  此前,智飞生物也启动了新冠病毒变异毒株的疫苗研发工作,该疫苗属于新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗技术路线。

  7月1日,证券时报记者从权威渠道了解到,中科院微生物所与智飞生物合作新冠变异毒株重组蛋白疫苗正处于临床前研究阶段,目前进展顺利,预计很快进入临床试验阶段。

  上半年15款国产

  1类新药获批上市

  最近,我国创新药迎来集中获批上市。6月初有盟科药业、荣昌生物、泽璟制药的创新药获批上市,月中又有恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片和浙江医药的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液两款1类新药获批,最近又有艾迪药业艾诺韦林片和海正药业的海博麦布片等国产1类新药集中获批。

  艾诺韦林片(即:ACC007片)为全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药,用于治疗HIV-1感染初治患者。据了解,现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾诺韦林片获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。

  5月份,艾迪药业的另一款抗艾滋病1类新药ACC008片也步入了上市申请阶段。据悉,ACC008是艾迪药业在ACC007的基础上开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂,于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

  证券时报记者统计显示,上半年获国家药监局批准上市的国产1类新药达到15款(不包括新适应症),与去年全年持平。上半年我国创新药研发的另一个亮点是,未盈利的创新药上市公司集中迎来收获期。今年以来,艾力斯、华昊中天、泽璟制药、盟科药业、荣昌生物、基石药业等的核心产品陆续获批,这些未盈利的创新药企业陆续进入了商业化阶段。

  多个首创品种获批临床

  新发布周期内,来自恒瑞医药、千红制药、复旦张江、通化东宝等的15个创新药项目获批临床。在纳入这些创新药项目后,目前人民金融·创新药指数成份样本升至927个。

  6月28日,多禧生物的重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂获批临床,用于晚期实体瘤。该品种为国内首个获批临床的靶向MUC1的抗体偶联药物。据了解,MUC1在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达,是癌症治疗的潜在靶点,目前,以MUC1作为靶点的药物开发仍然处在早期阶段。

  近日,通化东宝的WXSHC071胶囊获临床试验默示许可,该品种是全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂。

  由江苏吴中控股子公司自主研发的小分子创新药物YS001胶囊,于6月25日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。非临床研究结果显示,YS001对乳腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌等恶性肿瘤具有较好的疗效,体内代谢动力学特性佳,安全性可控。

  临床进展方面,新发布周期内,百济神州的BGB-A1217注射液、杭州奥默与仙琚制药合作的注射用奥美克松钠在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动了III期临床。