艾力斯达成海外独家授权合作 总交易额最高达8亿美元

  6月30日晚,艾力斯(688578)公告,为拓展公司核心产品伏美替尼在海外市场的开发及商业化,拟与ArriVent公司就伏美替尼海外权益签署相关合作协议。

  根据协议条款,公司拟授权ArriVent使用公司伏美替尼相关专利和专有技术,在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发(包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等)伏美替尼的权利,公司将获得4000万美元的首付款,累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项(达到约定的研发或销售里程碑事件)、销售提成费,以及ArriVent一定比例的股份。这样的合作对价在中国小分子创新药海外许可项目中实属罕见。

  据介绍,ArriVent公司是一家致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司,虽然今年4月才创立,但其股东背景强大,首轮融资就引入了高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed(全球最大的生物医疗基金之一)及博裕资本等。其创始团队在加速创新药的全球开发和推广方面具有丰富经验。ArriVent的董事长兼首席执行官Zhengbin (Bing) Yao 博士曾在基因泰克、Tanox、阿斯利康等知名药企有20多年研发及担任高管经历,在呼吸、炎症及免疫肿瘤创新药物的研发领域具有丰富的经验。2018年,Zhengbin (Bing) Yao 博士联合创立Viela Bio(VIE.O)公司,从事新药的研发、销售,一年后即在纳斯达克上市,2021年公司董事会决策以约30.5亿美元的价格接受Horizon Therapeutics收购。此次创立ArriVent公司是其第二次创业,公司成立后的第一个合作项目就是携手艾力斯开发伏美替尼海外市场。

  伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI,目前在海外获批上市的同类产品只有奥希替尼一个产品,2020年奥希替尼全球市场销售额达到43.3亿美元。ArriVent获得伏美替尼海外权益后,将争取让伏美替尼成为全球第二个获批的第三代EGFR-TKI。他们十分看好伏美替尼,可望成为全球市场的一个有力竞争者。

  按照行业规定,在中国国内已上市新药要实现海外销售,仍需要在海外做临床,ArriVent将从药品的新适应症入手,加快新药审批流程,尽快实现海外销售。按照艾力斯与ArriVent签署的协议,公司将最高可获得7.65亿美元里程碑款项和额外的销售提成。

  公司表示,推进伏美替尼在海外市场的开发及商业化工作,有利于改善公司业绩,提升公司核心竞争力,2021年将收到本次交易的首付款项4000万美金。

  另据艾力斯微信公众号消息,伏美替尼在今年三月获批上市后,实现了终端市场快速覆盖。目前伏美替尼已走进全国30个省市,覆盖700余家医院、180余家DTP药房,并成功进入5个城市商保。

  除获批的二线治疗适应症外,伏美替尼一线治疗适应症的III期临床已于2019年6月启动,预计在今年申报NDA,并有望于2022年获批;另外,伏美替尼的辅助治疗、20外显子插入突变NSCLC适应症的等临床研究也已在推进之中。

  对于此次合作,艾力斯董事长杜锦豪表示,这是艾力斯开启全球化进程、加速创新之旅的重大里程碑。