11月17日，亿帆医药（002019）发布公告称，公司控股子公司亿一生物自主研发的生物创新药Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”，）获FDA通过。

　　“全球化战略”取得又一重大成果

　　亿帆医药表示，本次Ryzneuta®获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海“零”的突破，这一历史性突破表明国际上开始认可中国在生物药领域的新药研发能力，这不仅是公司“全球化战略”的又一重大成果，也是整个中国医药行业国际化的重要里程碑事件。

　　公告显示，Ryzneuta®用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

　　亿帆医药一直坚持“创新与国际化”的发展战略，已经形成全球研发、生产、和商业运营的全产业链格局，业务覆盖全球60多个国家和地区。经过近8年的布局和积累，公司已形成较有优势的国际化商务、研发、注册临床、供应链与商业化能力。公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲、亚太区域及新兴市场同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品国内企业之一。

　　本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，标志着公司自主研发创新的生物药正式走出国门，进入全球最大的药品消费市场—美国，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合经验以及能力。此前，生物新药Ryzneuta®已在中国获批上市销售。除美国外，Ryzneuta®已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。

　　对Ryzneuta®累计研发资金投入约12.51亿元

　　根据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场为60.2亿美元，其中美国31亿美元，主要以原研产品Neulasta为主。截至本报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo等。截至本报告披露日，公司对Ryzneuta®累计研发资金投入约12.51亿元。

　　Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比并达到预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报上市且已在中国、美国通过批准的在研产品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。

　　亿帆医药表示，公司于2022年11月与ACROTECH公司签订了《独家许可协议》，本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta®在美国的市场，提高Ryzneuta®在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者，也有望对亿一生物及公司经营业绩产生积极影响。

　　数据显示，亿帆医药海外医药产品在2023年上半年实现了2.68亿元的营业收入，相较于去年同期增长了1.96%。其中，直营市场和新兴市场分别贡献了1.32亿元和1，967.15万元的营业收入，分别同比增长17.90%和163.49%。此外，海外市场中有8个医药产品累计销售收入达21，236.52万元。

　　华安证券分析指出，亿帆医药是国内老牌药企，早年从事医药代理等业务，逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产，“531计划”逐步落实推进，布局“小尖特”类产品，巩固产品优势，随着产品结构改变，基础业务重获增速。国际化战略步伐中，公司兼具“引进来与走出去”，一方面与国内外生产企业合作，加强产品推广，扩大市场份额；另一方面，将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源，提升海外产品销量。多年积累，逐步使亿帆医药打开国际化的局面，为如今的创新药出海奠定了坚实基础。