[公司]产品接连过评、混改落地 天药股份迎高质量发展新篇章

  全景网6月9日讯 继6月初注射用甲泼尼龙琥珀酸钠产品通过一致性评价后,天药股份再迎一产品过评。

  6月上旬两产品过评

  近日,天药股份(600488.SH)公告称,公司子公司天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸肾上腺素注射液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

  资料显示,盐酸肾上腺素注射液主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难,可迅速缓解药物等引起的过敏性休克,亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间,以及各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

  金耀药业盐酸肾上腺素注射液于2002年7月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2019年11月金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理。近日,该药品通过一致性评价。截至目前,金耀药业在盐酸肾上腺素注射液一致性评价项目上已投入研发费用约380万元。

  此前6月1日,天药股份公告称,金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一次性评价。

  注射用甲泼尼龙琥珀酸钠两规格系国内首家

  据悉,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2012年11月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2019年3月金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理。近日,该药品通过一致性评价。截至目前,公司在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠研发项目上已投入研发费用约为1600万元。

  全景网了解到,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞,商品名为SOLU-MEDROL,最早于1959年在美国上市,随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。

  目前,国内市场有容生制药、海思科、华邦制药、莱美药业等共计7家国内企业和2家进口企业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批上市。根据米内网报道,目前该产品市场中,辉瑞份额最大,容生制药与金耀药业紧随其后。近年来随着国内药企发力竞争,不断在抢夺辉瑞的市场份额。数据显示,辉瑞该产品市场2019年已跌破50%。

  值得一提的是,金耀药业为国内该药品1.0g、2.0g规格通过一致性评价的首家企业,500mg规格通过一致性评价的第二家企业,125mg规格通过一致性评价的第三家企业。公司产品系列规格率先过评,势必对后续市场开拓及竞争方面带来实质性的影响。

  根据Newport数据显示,甲泼尼龙及其衍生物注射药物2019年、2020年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年销售额约23.75亿元,2020年销售额约19.34亿元。

  对此,天药股份称,金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠与盐酸肾上腺素注射液通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。

  混改落地 创新发展添活力

  资料显示,天药股份主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售,公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种,23个氨基酸原料药品种,以及片剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型药品。

  作为老牌原料药龙头企业,2017年,天药股份通过收购金耀药业,打通皮质激素和氨基酸的上下游,实现了“原料药+制剂”的一体化发展路径,进一步增强公司在皮质激素类和氨基酸类药品市场的综合竞争力;2020年,控股股东履行解决同业竞争的承诺,天药股份斥资1.40亿元收购湖北天药51%股权,公司在产品品类上面,再一次得到规模性扩容。

  财务数据显示,天药股份2020全年实现营业收入31.17亿元,归属于上市公司股东的净利润0.34亿元。主营业务收入中,甾体激素实现收入14.49亿元,氨基酸实现收入4.01亿元,其他产品中制剂实现收入12.50亿元。值得一提的是,近年来,公司加快新产品在欧美高端市场的注册进度,加速推进制剂品种国际化战略布局,国际化战略成效显著。报告期内,实现原料药出口创汇1.14亿美元。

  此外,全景网还注意到,公司混改事宜亦迎来利好。

  2020年12月20日,天药股份披露公告称,因天药集团进行混合所有制改革,渤海国资在天津产权交易中心公开挂牌转让天药集团67%股权,津沪深医药通过摘牌成为股权受让方。天药集团通过全资子公司金耀集团间接控股天药股份,间接持股比例超过30%。

  根据公司2021年5月11日披露的公告,截至2021年4月29日,本次要约收购期限届满。根据中国证券登记结算有限责任公司上海分公司提供的数据统计,在要约收购期限间,最终有630个账户,共计5820.63万股股份接受津沪深医药发出的要约。收购人已按照上海证券交易所和中登公司上海分公司的有关规定履行了相关义务。截至2021年5月10日,本次要约收购清算过户手续已经办理完毕,津沪深医药直接及间接持有公司股份6.13亿股,占公司总股本的55.66%。

  据悉,津沪深医药是上海上实集团为参与天津市医药集团混改而牵头于2020年10月成立的公司,注册资本50亿元。津沪深医药目前股东为上海琉璃光医药发展有限公司、深圳市前海富荣资产管理有限公司、深圳市瑞测生物医药发展有限公司和海南经济特区友盛企业管理合伙企业(有限合伙),分别持有津沪深医药35%、34%、16%和15%股权。

  对此,业内人士分析表示,通过混改,天药股份可借助津沪深医药雄厚的资本实力,对接丰富的资源,提升自身现代化企业的管理制度和治理结构,进而推动公司科技创新与市场化运营能力,揭开高质量发展新篇章。

  按照战略规划,2021年,天药股份将继续创新竞进、笃定前行,进一步实施原料药与制剂双轮联动的发展战略,推动产业升级,实现智能制造,打造具有国际领先水平的综合性甾体激素药物和氨基酸药物生产基地。(全景网)