[公司]海思科:甲泼尼龙琥珀酸钠注射液首家过评 HSK29116获批临床

  全景网4月7日讯 海思科(002653)日前发布公告称,公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(思务)首家通过仿制药一致性评价;而其基于PROTAC研发平台筛选出的HSK29116日前也已获得国家药监局药物临床试验批准。

  资料显示,甲泼尼龙注射液作为中效糖皮质激素,具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用,其中性粒细胞的抑制作用更小,故治疗引发的感染风险也较小,更安全。2019年7月公司提交一致性评价补充申请并获受理、2021年4月该产品正式通过仿制药一致性评价,成为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠仿药首家过评企业。

  HSK29116则是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物,可选择性阻断BTK激酶活性,通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。据了解,PROTAC是近年来医药研发领域的热门,其可体现双功能,不仅对野生型BTK有更好的药效,同时可克服耐药突变问题。全球医药巨头如罗氏、辉瑞、拜耳、Biogen、默沙东、GSK、诺华、阿斯利康等制药巨头也都布局了PROTAC。

  HSK29116是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。截至目前,国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验,有望成为first in class药物。

  公司表示,接下来拟在约6家研究中心尽快开展HSK29116散的I期临床试验,评价HSK29116散在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。(全景网)