| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2012年09月11日 05:46 |
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——访天士力董事长闫希军
中药走向国际舞台是中国人的梦想！拥有几千年文化历史积淀的中药，却没有得到全人类的共享，不得不说是个遗憾。多少企业为之奋斗着。天士力就是这其中的一员。
10年的磨练，从复方丹参滴丸起步，如今的天士力已经拥有了14个产品、8个产品销量过亿，核心产品复方丹参滴丸销售近20亿元；年收入从2002年的9.29亿元，发展到2011年的近66亿元，市值也从上市时的27.93亿元，增加到目前的260多亿元；发展成为了拥有中药口服制剂、中药注射剂、生物药三大业务平台，拥有标准化中药材种植、数字化提取、制剂生产及医药营销规范的符合国际标准的一体化现代中药制造企业。
10年来，从药材配方的传统中药到组分配伍的现代中药，天士力将复方丹参这一传统方剂，改造成为通过美国FDAⅡ期临床试验的新药，并由此形成了一套具有自主知识产权的核心技术，创造出一种中药现代化的生产方式，摸索出一条中药产业科学发展的模式。
借天士力上市10周年之际，笔者一行采访了公司董事长闫希军，就有关中药创新、标准化、产业链、质量体系和国际化理念等问题做了交流。他就像个领航者一样时刻指引着天士力的前进方向。我们不光看到了公司上市这十年财务数字巨变的表象，更探究了其多年来持续稳定增长的深层原因：一种敏锐的洞察力、一种创新的体制、一种百折不挠的精神和一个以提高人类生命质量为目标的理想！正如他所言，创建天士力是自己的一个梦想。
脱掉军装 为梦想起航
1969年，年仅16岁的闫希军穿上了梦寐以求的军装，随后由于表现优异，他被保送到西安医学院学习，长期在部队医院从事药事管理和药物研制工作。1989年，闫希军被调到解放军第254医院任药械科主任，负责全院的医疗设备、药品采购以及药品的供应与管理。
应该说闫希军的军旅生涯顺风顺水。身为医生的他内心一直有个想法，就是希望通过研究给广大疾病患者造出好药。当时医院资金比较困难， 药械
科经费更少。为了寻找收入来源，闫希军四处筹钱，并决定把目光投向了具有
深厚历史文化积淀的中药，倾心致力于研制现代中药——复方丹参滴丸。
当时很多人都认为复方丹参制剂的市场已经没有发展空间。但他坚信丹参制剂仍有潜力可挖，只是工艺落后。一次又一次的失败，一次又一次的推倒重来，军人的那种不轻言放弃的精神始终激励着他，他组织科研人员一遍一遍的测试各种参数，在经历无数次失败和不眠之夜后，终于初步研制成功。
随后他又冒出了一个念头，把这项成果转化成为产品并推向市场。复方丹参滴丸的新药证书还在审批过程中，他就筹划建设起了一座建筑面积达5000平米、耗资800多万元的现代化制药大楼。
“我觉得当时更多的压力来自于不理解，改革开放中期，作为军人的我到处去筹钱搞研究、建制药大楼好像脱离了保家卫国的本职。再有研究出来的成果可以卖掉，部队还会给予奖励，但我们没有走这条老路，而是决定依托成果自己创业，等于是我们自找压力自找事做。”闫希军说。
1993年底，大楼盖起来了，经过几番的试制、报审、验证和临床，复方丹参滴丸也顺利地获得了国家新药证书和生产文号。与此同时工艺流程自动化生产线也随之建成。经过了开拓市场的艰苦阶段，产品销量也慢慢有了起色。1995年，实现销售收入2068万，1996年达到4548万，复方丹参滴丸也获得了许多国家级的大奖。
1998年是标志性的一年，北京军区以天士力为核心企业，成立了北京军区医药集团（师级编制），闫希军担任集团总经理。正当他踌躇满志，准备在军队医药行业大干一场的时候，军区传达了党中央和军委的决定，要求部队停止一切生产经营活动，企业立即与部队脱钩。是脱下军装，走一条前途未卜的经商之路？还是继续留在部队，与自己苦心经营的‘天士力’告别？两难之下，他最终选择了坚持自己的制药梦想，结束了31年的军旅生涯。
“我们对部队有着非常浓厚的感情，那时我再干上几年就可以晋升将军。当时压力特别大，我们20个干部，27个志愿兵，没向部队要一分钱，没向地方要一个职务。企业完成了股权改制，建立了完善的法人治理结构和现代企业制度，就这样天士力算正式起航了。”
谈及公司与当初相比的巨变，闫希军表示这与军人的理念不无关系，与管理层的军人作风密不可分。他总结，一是超强的洞察力及分析能力，这关系一个企业的发展方向。为了能够在不同时期设计不同的作战方案，军人会通过观察分析事物的特征看本质，天士力始终能够洞察市场，观察政策的走向，把企业发展的方向和战略始终融入到市场发展的速度和政府政策环境当中。二是超强的执行力，从制定到执行不脱节，一环扣一环，执行力直接决定企业的发展速度。
理念创新 中药实现标准化数字化
天士力从一盒药，卖成了一类大药，从一个产业链发展到一个产业集群，从一种药带出了一批有产业规模的企业；从理念创新、到技术创新、到标准创新、到体系创新，最后实现产品的调整和升级，实现了中药产业的规模经济。
“不创新就没有出路，天士力当时没钱没资源，两手空空，改制时，部队的资产全部留下，只有一个新药证书。理念的创新让我们迅速找准产品定位，抓住复方丹参滴丸这个核心要素，突破关键技术，再由一个技术原点延伸到整个技术链条。”闫希军说。
众所周知，传统中药是一个模糊的概念，具有神秘、虚拟化的特点，但如果不能形成创新的标准体系和清晰的数字化，中药永远无法突破历史，走出国门。这就需要中药企业建立系统标准，中药行业也要建立标准。天士力不断丰富着中药标准创新的体系，比如一个产品复方丹参滴丸带动了整个行业标准的建立。
闫希军表示：“我觉得数字化标准化的意义在于，它推动了一个标准体系的建立，让中药的有效成分、结构、疗效都能说得清楚。过去大家认为中药做不大，当我们提出现代中药概念时，我们认为中药是能够成为大产业的，能够实现产业经济的腾飞，通过我们十几年来的努力它达到了，过去连几十个亿都达不到的产业，现在光是医药产业就超过万亿元。”
把传统中药产业推进到现代工业文明时代，实现现代化的先进制造，是天士力一个坚定不移的信念。在国内率先提出“打造现代中药先进制造数字化平台”，天士力成功研制出运用IT技术、智能化控制的国内最大的滴丸制剂和包装自动化生产线，一个符合现代中药生产质量管理规范(GMP)的现代化中药生产示范基地由此诞生了。
同时，依据中医药的理论指导，公司应用现代先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术，去除中药材毒性成分，以多元活性成分或多元单体组成的有效物质群组方制剂，并用多元指纹图谱和色谱技术定性、定量控制，实现在线数据收集功能。
公司现已成为拥有涵盖标准化药物研发（GLP）、中药材种植（GAP）、现代中药数字化提取（GEP）、制剂生产（GMP）、及药品营销（GSP）规范，具有中国特色、符合现代制药工业标准的中药现代化标志性企业。
此外，闫希军还提出了多个创新体系，包括工艺创新，研制性能先进的滴丸设备，工艺流程全部自动化，采用先进的萃取技术，最大限度地提取中药材的有效成分；剂型创新，改变了中药落后的大汤药、大药丸的传统剂型，利用先进的分子分散技术，使中药实现“三小”（体积小、剂量小、毒副作用小）、“三效”（高效、速效、长效）和“五方便”（生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便）的目标；标准创新，采用高效液相色谱法和红外光谱等先进技术监测产品质量，实现对中药复方制剂定性定量分析，使中药的质量、药效、安全性与世界接轨。
质保体系融入全产业链
生物药未来可期
在研发现代中药的过程中，闫希军强烈地意识到，中药必须打造出一条符合国际标准的一体化现代中药产业链，药材种植要成为第一车间。
经过严格考察和系统研究，天士力在陕西商洛建起了第一个符合中药材种植生产质量管理规范（GAP）的药源基地。目前已经建立了上万亩的商洛丹参种植基地，1500亩的云南三七种植基地以及黄芪、当归、川穹种植基地。公司率先倡导并建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范（cGEP）；建设了达到国际标准要求、国内领先的现代中药数字化先进制造平台，以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地。还在国内首创应用国际领先的多元指纹图谱质控技术，进行药品质量全程监控， 实现了现代中药数字化与世界植物药质量标准的双向接轨。
“在产业链建设的过程当中导入质量体系，如果没有一个完整系统的质量体系做保障，可能就达不到企业理念所要求我们做到的事情。产业链当中有些环节是其它企业来完成的，但任何企业只要进入到天士力的产业链条中，就要遵循我们的质量保证体系，
我们有权利对任何一家供应商进行检验和监管。”闫希军说。
如果说技术体系是基础，那么质量保证体系就是在为产品保驾护航。严格的质量把关构筑了一道屏蔽墙，没有漏洞，问题也就无迹可寻。拿毒胶囊事件为例，出事的胶囊厂多年前也曾多次以低价诱惑公司，但天士力不为所动，在对供应商综合评价后，为保证产品质量，仍以几倍于次品胶囊的价格采购高品质的胶囊；毒胶囊事件爆发后，很多名企都中枪了，但公司的胶囊产品经药监局多次检查，均无任何问题。这仅仅是天士力从高规格的质量保证体系中尝到的部分甜头。
虽然较早的进行产业链体系建设，但原材料的涨价，对企业的成本压力还是不言而喻。除了不断加强在原材料方面的储备，抵消部分成本上涨所带来的压力，闫希军还强调，公司会把这种压力转化为技术创新的动力，其中也包括管理创新，每年公司都要不断挤压管理的空间，由粗犷式管理逐渐过渡到精细化管理。公司在国内首倡并推动实施项目化管理，经过组织变革，形成了扁平、矩阵型的柔性结构，打破了部门和层级间的界限，消除了协作和沟通的阻碍，满足先进准时生产需求，实现了企业的高效运营。
在市场关注的中药口服制剂、中药注射剂和生物药三大业务平台方面，闫希军表示，公司目前还是以中药口服制剂为主，它在收入结构中占据主导，但在“十二五”末中药口服制剂和注射剂会两分天下；口服制剂会做到广覆盖，大品种。注射剂关注的是重大疾病的治疗，在疾病补充治疗中担当重要角色，也将在产品结构中会发挥更重要的作用。中药粉针是其中最具技术优势和代表性剂型， 公司在10 年中完成了产品研发
转移、中试、产业化，实现了零的突破；2011年4月，获得了国家食品药品监督局签发的“注射用丹参多酚酸”新药证书和生产批件，10月首批注射用丹参多酚酸1600支发往山东，标志着天士力重磅冻干粉针产品开始全面上市销售。
为了适应市场需求，公司积极发展特色化学药和生物制药。按照天士力的未来规划，生物药领域的投资是个长远目标，起点较高，立足于国际市场，因为生物药属于技术密集型，治疗的疾病具有不可取代性，比如在肿瘤等方面。2011年４月初，控股子公司上海天士力药业公司申请的“注射用重组人尿激酶原”新药证书获批。它是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品1类新药。但生物药在公司收入结构中真正发挥作用要等到“十三五”，其中“十二五”末收入占比力争达到10-20%，“十三五”时期有望达到30%以上的占比，公司力争在“十三五”末期实现生物药的集群化发展。
十年磨一剑 引领中药国际化
东方以中国为代表的中医药学，应该说是迄今为止体系最完整、历史资料最齐全、书籍着作最多，传承和教育最普及的学科。我国每一个县都配有一个中医院，中药有几万个配方制剂。但这么庞大的一个医学体系并没有被全人类共享，也没有被全人类认同。无法走出去一直是困扰中药发展的难题。
1997年，天士力主打产品复方丹参滴丸开始了申报美国FDA之路。这甚至早于天士力名称的出现和股份公司的改制。当时，国家遴选了7家企业、11个产品，在一个领导小组的带领下去跟美国相关部门沟通。天士力是其中规模最小、产品最不突出的，但坚持到现在的只有天士力一家公司。
“天士力必须要推动中药国际化这件事，但当时我们把产品拿出去，别人甚至都不知道它是什么，很疑惑。所以我们的思路就是，要从一个产品打开突破口。通过现代方法来研究它能不能进入现代医学的评价体系，要得到一个完整而准确的评价，验证中药的安全稳定性，必须要建立一个通路。复方丹参滴丸现在只走通了这条路的一部分，一旦完全走通就是历史性的突破。我相信下一个百年，全世界的新药将会大部分来自东方，因为我们有大量的资源库，几万个中药配方，都是经历了上百年、上千年的历史验证，关键是怎么实现它的数字化、标准化，从而让西方认同。中药一旦走出去，我们的医学体系也会顺理成章得到西方的认同！”闫希军说道。
2010年7月，复方丹参滴丸成功完成了美国FDAⅡ期临床试验，实现中药国际化的重大突破。即将进入国际多中心FDAⅢ期临床试验，包括美国、欧洲、澳大利亚、加拿大等在内的100多家临床中心都将同时展开。
10多年的申报之路，阻力和压力并
存。天士力起步之初似乎就注定了要走国际化的道路，推进中医药现代化的过
程也是推进国际化的过程，国际化是天士力现代化发展的一面镜子。
目前，复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验的基本准备工作已经就绪，包括与海外公司签署的协议、临床公司的聘请和沟通、符合标准样品的制备和特许程序、临床方案等。该试验有望于“十二五”末取得重大突破。闫希军对自己的产品通过Ⅲ期临床充满信心。
为了使现代中药在未来的国际市场上真正站稳脚跟，天士力在美国马里兰州成立了天士力北美药业公司，以此作为推进更深层次国际化合作的阵地。建立了将中医药生产、展示、交流、培训集于一体的多功能基地，在霍普金斯大学建立中医药研发平台，为中药品牌在国际市场扎根立足奠定基础。
对于国际化之路，闫希军坦言路途仍很遥远，仍会充满曲折，但是速度会加快。他表示，天士力首先是把中药做好，才能按照国际惯例和统一的技术标准来衡量；相信通过复方丹参滴丸的案例，会带动国际行业规则发生改变，进而带动国际对于中药的标准也发生改变。
为了动员更多的资源和力量参与中医药国际化，在国家中医药管理局及相关部门的指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，天士力组建了由北京大学、天津大学、石家庄药业集团、扬子江药业集团等多家校企参与的中医药世界联盟组织，集中组织成员的优势资源，以复方丹参滴丸探索美国FDA申报过程形成的新模式，让更多的优秀中药品种搭乘和共享这个平台。
人类疾病谱发生改变之后，很多疾病还没有治疗手段，化学药还不能完全覆盖这些疾病和领域。闫希军认为，这些需求正好是中药所能发挥的特长，未来中药的市场潜力巨大；天士力在做的就是从中医药几千年的知识海洋中，通过现代技术方法和标准提炼精华，让世界看到中药、认知中药、共享中药，实现中医药昂首走向世界的百年梦想。
(马晨雨)(CIS)
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