药监局警告生脉注射液过敏反应益盛药业预计销量影响不大 |
| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2012年01月12日 06:33 |
作者： |
建业 |
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证券时报记者 建业
日前，国家药监局网站上发布了“提醒关注生脉注射液的严重过敏反应”的公告，对于这种药物，药监局建议医务人员谨慎用药。据了解，目前生产该种产品的公司有8家，其中包括上市公司或其下属子公司。该产品国内市场占有率第一的益盛药业（002566）方面昨日表示，上述公告不会对相关产品的销售产生明显影响。
根据国家药监局的公告，2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心监测到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。其中表现为过敏性休克的90例，表现为严重过敏样反应的89例，过敏性休克和严重过敏样反应共计179例，约占严重病例的35.2%。鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，药监局建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用；医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。药监局还要求生产企业对说明书相关内容进行修订和完善，要求增加严重不良反应描述，并要求企业完善生产工艺，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。
公开资料显示，生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，临床主要用于治疗冠心病，心肌梗死，心功能衰竭，各种休克及肿瘤患者化疗的辅助治疗，该药物属于国家基本药物。与资本市场有紧密联系的生产生脉注射液的生产商包括益盛药业和华润三九（000999）子公司雅安三九药业有限公司。益盛药业2011年半年报显示，其生脉注射液产品收入占营业收入的约17.4%，但相较公司上市之前两年35%至40%的占比已有明显下降。
对于上述情况，益盛药业证券事务代表丁富君告诉证券时报记者：“我们已经注意到相关的公告并对自己产品的情况进行了了解，在生脉注射液产品的说明书中，我们已经包含对过敏体质慎用、儿童禁用、年龄较大患者应减量使用的说明。由于生脉注射液对于葡萄糖配比、静脉滴注的速度有较为严格的要求，因此出现大量不良反应的原因可能是医疗机构从业人员操作不规范引起的。对此，我们将加强对营销人员的培训，让医务人员更加了解该产品的使用注意事项。预计药监局的公告不会对公司生脉注射液产品的销售带来明显影响。”
不过，齐鲁证券分析师谢刚则认为：“国家药监局对生脉注射液严重过敏反应的披露以及对医务人员谨慎用药的建议，将一定程度上影响生脉注射液在医院终端的销量，生脉注射液未来的销售规模增速或将趋缓。如果未来生脉注射液在医院终端被限量使用，益盛药业的业绩将会受到一定影响。”
实际上，中药注射剂的安全性一直广受关注。2009年，中药注射剂的另一大品种清开灵注射剂也曾被国家药监局点名存在严重不良反应。此后，国家药监局牵头实施了中药注射剂安全性再评价项目，此前被点名的清开灵注射剂和此次被点名的生脉注射液恰恰成为第一批安全性再评价的两个品种。
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