| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2011年12月02日 06:17 |
作者： |
建业 |
| |
健康元（600380）今日公告称，子公司深圳市海滨制药有限公司近日收到认证机构颁发欧盟认可的GMP证书，成为国内首家无菌美罗培南（原料药）通过欧盟GMP认证的企业，意味着国产无菌美罗培南（原料药）产品可以正式进入欧盟市场。证书有效期为三年。
欧盟GMP认证是欧盟药品管理局（E－MEA）进行的药品生产质量管理规范认证，是原料药和制剂进入欧盟市场的最有力通行证。德国是欧盟GMP实施最为严格的成员国之一，欧盟GMP与美国FDA的GMP要求属同等级别，代表着全球最高药政标准。
此次通过认证的主要产品是美罗培南原料药，是健康元于2001年IPO融资项目，健康元拥有完整的美罗培南生产链条。除了通过上述认证，预计2012年上半年，海滨制药还将接受德国药政官方注射用美罗培南（制剂）的正式审计，并计划在取得欧盟制剂认证证书后，向美国FDA申请，接受美国药政官方无菌美罗培南（原料药）和注射用美罗培南（制剂）的正式审计。（建业）
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
