| 来源： |
证券时报 |
发布时间： |
2009年08月21日 04:09 |
作者： |
孙华 |
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本报讯 华兰生物（002007）控股子公司华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗受试者第二针接种已于8月15日完成，并进行接种后3天密切安全性观察，从受试者接种第一针和第二针后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。
中国药品生物制品检定所近日完成了对2200名受试者0、21天血清的血凝抑制抗体（HI抗体）检测。中期检测结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，抗体保护率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准。
根据临床验证方案规定，仍需对受试者进行后续的临床观察研究，并对受试者接种第二针后14天、21天血清进行检测。公司表示，疫苗公司将严格根据有关规定和要求，尽快完成本次甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性的中期和期终临床总结报告，及时上报国家食品药品监督管理局申请批准甲型H1N1疫苗的生产。（孙 华）
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