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巨潮资讯网 | 发布时间:2012年10月25日 19:11 | 作者:
2012年10月22日,四川省卫生厅在其官方网站上发布了《关于发布国家基本药物四川省补充药物优化调整目录的通告》,华神集团产品三七通舒胶囊、鼻渊舒口服液、鼻渊舒胶囊、一清颗粒(胶囊、片)、苯溴马隆胶囊被列入国家基本药物四川省补充药物优化调整目录“调入增补品种、剂型”。国家基本药物四川省补充药物优化调整,将对公司上述五项品种的销量起到一定提升作用,但公司目前尚无法准确评估其对今年的业绩是否会产生重大影响,也难以准确评估对以后年度的销售产生影响的程度。
近日,公司及控股子公司成都华神生物技术有限责任公司收到国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》,同意公司及生物公司申请的治疗用生物制品――“冻干滴眼用重组人表皮生长因子”进行临床试验,临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的,批件自行废止。
中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所于2002年11月27日与公司签订关于“冻干滴眼用重组人表皮生长因子”技术转让合同,将该产品的新药证书转让给公司。受让该产品后,公司和生物公司对该产品的生产工艺进行了大幅改进优化,并于2010年进行了“冻干滴眼用重组人表皮生长因子”新药技术转让注册补充申请(该申请即为生产批件的注册申请)。国家食品药品监督管理局药品审评中心审评后指出,本品在技术转让中工艺有变更,需要进一步开展小规模临床试验,以证明新工艺下“冻干滴眼用重组人表皮生长因子”的有效性和安全性,临床试验合格后才能进行新药技术转让的注册。公司将按要求开展相关临床试验,该产品不会对公司2012年的业绩产生重大变化和影响,公司也很难准确评估其对以后年度的业绩影响。