科创板首家五套标准企业过会 索元生物借势启动A股上市

  首家以第五套标准实现科创板过会的创新药企业出现。

  10月30日,科创板申报企业泽璟生物通过科创板股票上市委员会审议,这家今年上半年巨亏4亿元的生物医药公司也开启了A股亏损过会的历史。

  目前,除泽璟生物外,科创板排队企业中还有4家采用第五套标准申报上市的创新药公司。可以预见的是,在泽璟生物顺利过会的带动下,国内优质创新药企业有望回归A股市场。

  记者了解到,首创新药公司——索元生物就有此计划。索元生物首席财务官陈纪正表示,公司曾考虑海外上市,但鉴于科创版启动并鼓励未盈利创新型生物医药公司上市、受到政府政策的支持及投资人的积极性,预计索元生物将在年底完成股改并动A股上市准备工作。目前公司已启动Pre-IPO融资,融资进展积极。

  独创技术平台彰显科创属性

  无论是泽璟生物的顺利过会,还是全球首创新药企业索元生物的回归,其背后均体现着国内资本市场对创新药企业的倾斜。

  早在2018年,港交所就进行了号称24年来最大的改革,允许未盈利生物科技公司上市。今年7月科创板顺利推出,同样取消了上市企业业绩盈利的要求,亏损不再成为国内上市路上的阻碍。与此同时,交易所间对优质药企的争夺也渐趋激烈,创新型公司终迎来上市窗口期。

  在业内人士看来,包含“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”内容的第五套上市标准,即是科创板为接纳生物医药板块的科创企业单独辟出“快车道”。

  投入高、周期长、风险高,乃是创新药研发众所周知的特性。诸多新药经过层层试验筛选,却最终折戟在临床II、III期实验中。针对这类“失败”新药,索元生物却可以凭借自身独创的逆向全基因组扫描生物标记物平台,找出可达到该药物疗效的特定基因持有人群,形成生物标记物(Biomarker),实现精准医疗。新药在生物标记物呈现阳性的受试者临床实验中往往具有极佳的疗效。

  以索元生物此前收购的III期临床试验失败药品Enzastaurin(现称DB102)为例,其适应症之一即为弥漫性大B细胞淋巴瘤。目前,生物标记物呈阳性的患者在服用DB102后,生存率自第一年后就被锁定在80%。与之相对,现有疗法治疗下的患者4年生存率只有55%。“随着时间推移不再出现死亡个例,就变相意味着疾病已被治愈”。索元生物董事长兼总经理罗文称。

  另一方面,与传统的新药研制耗时十数年,斥资十几亿美元的情况不同。索元生物从临床试验失败药品中发现机遇,省却了药物靶标鉴定、高通量药物筛选等步骤。节省了大量资金投入,缩短了研发周期。从药物收购到批准只需4-6年,花费仅在2000万至5000万美元。

  “与交易所沟通后,企业新药筛选的能力与效率均是核心竞争力的体现”。有接近监管层的机构投资方介绍称,企业是否能通过技术平台降低新药研发的风险,实现低投入高产出,保障现金流以支撑持续的研发投入,则是其价值的象征。

  研发管线储备体现平台价值

  “成长初期的创新药企业价值并非单纯依赖利润水平和增速,而是体现在新药研发管线储备、核心团队能力及核心技术平台价值”。谈及创新药企价值判断问题,业内券商医药行业分析师表示。

  此次巨亏“过会”的泽璟生物就是先例。索元生物核心技术背后所仰赖的,也是整个公司研发团队的老道经验。

  “收购创新药时,大药厂只会拿出一小部分的临床试验数据作为参考,没有十数年的行业经验,无法从中判断该类药品是否具有继续研发的价值”。陈纪正介绍,索元生物的核心团队平均专注于生物医药行业近20年,公司的商业模式需要生物技术和医药研发双重领域人才混合,“两者缺一不可”。

  在具体研发管线上,索元生物旗下DB102用于初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的国际临床三期试验正在中国和美国开展,目前已完成70%的病例入组。该药品的另一项适应症,治疗初发脑胶质母细胞瘤国际多中心临床IIb试验的IND也已获得美国FDA的批准。除此以外,针对精神分裂症和抑郁症的DB103、DB104两款药品已分别进入临床试验阶段。今年6月,索元生物又开拓了治疗阿尔茨海默病新药DB105的管线。

  对于泽璟生物成功过会一事,陈纪正表示,中国多数药企在首创新药领域还在跟跑阶段,科创板第五套标准将大幅助力研发周期长费用高的生物科技企业发展。尤其对于索元这样借力精准医疗研发全球一线首创新药企业,提供了有效的融资渠道,也为一级市场投资人提供了灵活的退出机制,给予境内投资方参与新药投资的资本平台。

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