政策拔高疫苗行业壁垒 沃森生物等研发型企业受益

  近日,一条关于“近期有多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,国家药监部门暂未受理”的报道在疫苗行业内的朋友圈中刷屏,引起众多市场投资者的关注。

  “不光是生产申请,连临床研究申请都受阻了。临床研究申请受阻主要是针对已有上市品种,哪怕是进口品种,只要国内有产品上市了,如果不是疫苗生产企业,就不能申请临床研究。”知情者在相关媒体报道中补充称。

  2019年初,工业和信息化部党组成员、副部长王江平在四川调研稀土、疫苗等产业的座谈上明确指出,我国疫苗产业近年来发展较快,也存在企业数量较多、产业集中度不高等问题,我们要通过严格控制新开办企业数量、引导落后企业和产品退出、推动大型优势企业加快发展,多措并举、综合施策,鼓励企业联合重组,提高规模化生产能力和高质量发展水平。

  6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了中国首部疫苗法,新的《疫苗管理法》将于12月1日开始实施,立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管,同时再度明确强调“鼓励疫苗生产规模化、集约化”。

  而此次《疫苗管理法》中明确提出,将制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,具体体现为:1、直接安排资金,支持多联多价等新型疫苗的研发;2、对急需疫苗和创新疫苗品种,纳入优先审评。

  东方证券表示,《疫苗管理法》还将对疫苗行业实行严格的准入制度,预计未来中小型的疫苗生产企业进入的壁垒将进一步提高,随着行业的进一步扩容,现有疫苗企业有望持续受益。

  据统计,全球疫苗市场2017年销售额约277亿美元,呈寡头垄断格局,前四大外资制药公司默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲疫苗行业市场占比高达90%。疫苗行业的内在属性促使寡头集中,重磅品种占据市场大部分份额,其中第一大品种13价肺炎结合苗占比20%。

  《疫苗管理法》对于行业的影响,东方证券表示将大幅加快我国疫苗产业的研发能力和创新水平,目前,国内已经有一批创新品种如13价肺炎疫苗、HPV 疫苗、微卡等正处在上市前夕,相关企业将直接受益。

  13价肺炎疫苗进口产品在2017年获批,国内亦有多家企业已在布局。国盛证券研究中表示,云南沃森生物技术股份有限公司(下称“沃森生物” 300142.SZ)的13价肺炎疫苗已经处于国内审批的尾声阶段,有望于2019年内获批上市销售;深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰生物” 300601.SZ)已经获得III期临床试验总结报告,另有重庆智飞生物制品股份有限公司(下称“智飞生物” 300122.SZ)的15价肺炎结合苗获批临床。

  生产进度上看,目前沃森生物有望率先实现13价肺炎疫苗的国产化。除此之外全球重大疫苗品种中,沃森生物还拥有HPV疫苗。

  四价流感疫苗:目前是华兰生物工程股份有限公司(002007.SZ)的独家品种,江苏金迪克今年6月获生产批件。

  安信证券预计,由重磅疫苗品种所驱动的国内企业崛起将在今年正式拉开帷幕,而在行业加速整合及重磅品种快速放量的双重催化下,有望诞生2-3家千亿市值的疫苗龙头企业。

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