微芯生物单一产品遇内外伏兵 闯关前夜临定价难题

  率先过会并提交注册申请的微芯生物,或许将成为科创板生物医药第一股。

  3月,21世纪经济报道记者首次实地探访微芯生物总部时,微芯生物刚刚提交申请在科创板上市的招股说明书。

  时隔仅三个月,微芯生物迅速完成了三轮问询反馈,并成功通过发审会,距离上市还差临门一脚。

  正是这短短百日时间,这家曾经籍籍无名的创新药企,瞬间收获了资本市场的万千瞩目。

  6月20日,21世纪经济报道记者再次来到了微芯生物所在的生物孵化器大楼,这里与三个月之前并无二致,但近月来已有诸多媒体和机构人士驻足。

  微芯生物公共事务部员工对21世纪经济报道记者介绍称,最近一段时间公司高管非常忙碌,并不在公司,不接受媒体采访。

  对于生物药企而言,最为核心的考量,仍取决于产品够不够“硬”,21世纪经济报道试图通过各方声音,还原风口上的微芯生物。

  拳头产品壁垒几何?

  作为一家从事原研创新药的企业,微芯生物目前主要产品包括现已上市的全国第一家唯一一款抗外周T淋巴细胞瘤(简称“PTCL”)药物——西达本胺(商品名“爱谱沙”),以及在研的胰岛素增敏剂西格列他钠、抗癌药西奥罗尼等。

  其中,西达本胺几乎是微芯生物的唯一业绩来源,这也直接造成“产品结构单一”成为微芯生物颇受投资人争议的点。

  根据《招股说明书》显示,2016年-2018年公司营业收入分别为8536万元、1.11亿元、1.48亿元,连续三年较同期增长均在30%左右;净利润分别为540万元、2591万元、3128万元,复合增长率高达140.68%。

  此前曾有生物医药公司人士指出:“微芯生物基本上就靠西达本胺实现营收。如果它不能在两三年内研发新药上市,科创板上市后其股价和市值都会受到重击。”

  三个财年,西达本胺片的产品销售收入和西达本胺境外专利授权占公司同期营业收入的比例分别为99%。

  微芯生物在公告中直言不讳地指出“未来随着西达本胺乳腺癌适应症的获批,西达本胺仍将是公司营业收入和利润的主要来源”。

  国内也并非没有产品结构较为单一药企上市的先例,贝达药业就是靠一款原研药打天下的代表,其旗下的埃克替尼(凯美纳)贡献了98%以上的销售收入,毛利率贡献超99%,截至6月21日晚收盘,贝达药业总市值160亿元,动态市盈率91.2倍。

  “产品丰富度对公司估值会有影响,但更重要的是产品的市场空间和获利能力、被替代性等要素。”6月21日,知名投行人士王骥跃受访时指出。

  那么,西达本胺的技术壁垒究竟有多高呢?

  根据企业介绍,西达本胺是全球首个亚型选择性蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,2014年12月获批首个适应症“复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)”,是中国外周T细胞淋巴瘤患者的二线首选药物,在国内市场尚无竞品。

  目前,针对于外周T细胞淋巴瘤患者的治疗方案主要包括常规化疗、干细胞移植、国际新获批上市药物等。

  6月21日,南方医科大学珠江医院血液内科副主任王亮在接受21世纪经济报道记者采访时介绍:“针对PTCL-NOS,目前首选方案还是化疗方案,但是化疗方案效果并不特别好,总体患者五年生存率约30%左右,很差,所以(市场)一直都想找一些新的药物,目前在国内能用到的新药物就是西达本胺。”

  “但也不可能只用西达本胺,还是需要与我们传统的化疗相结合,这样疗效会进一步提高,现在针对血管免疫母细胞淋巴瘤这个亚型来说,西达本胺联合化疗可以达到80%的有效率,这是比较高的了。”王亮补充道。

  竞品即将国内上市

  与贝达药业相似,依托于原研药的高壁垒,微芯生物的毛利率非常高。

  2016年度、2017年度和2018年度,公司主营业务毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%。

  随着西达本胺被纳入医保,微芯生物在药品销售均价略下调的前提下,销量迎来飞速增长。

  2016年微芯生物售出13.05万片西达本胺片,2017年7月西达本胺片降价43%进入国家医保目录后,销售量再度大幅增长99.15%,达到25.99万片,2018年继续保持71.76%高增长,销售量达到44.64万片。

  尽管有高毛利、在国内尚无竞品,但由于PTCL病症的罕见性,不少业内人士都担忧公司容易陷入行业天花板。

  根据招股说明书显示,PTCL占到非霍奇金淋巴瘤的25%-30%,估计中国每年新发病例约1.31万人-1.57万人。目前公司西达本胺生产线的设计产能为200万片,但近三年的产能利用率却不到40%。

  另外,西达本胺还可能面临境外竞争对手的“潜在冲击”。

  根据公开资料显示,目前世界范围内用于PTCL的药物,除了西达本胺之外,还包括普拉曲沙、罗米地辛和贝利司他,后三者还尚未在中国上市销售。

  “(这三种药)在国外上市很多年,国内一直没有。但这些药物的疗效也比较一般,单药治疗大概也就有20%-30%的有效率,也要跟其他(方案)联合到一起。国内的患者很难拿到,只能通过一些临床研究能够接触到。”王亮说道。

  值得注意的是,普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请,有望明年上市销售,可成为西达本胺的直接竞争药物。另外国内还有杰诺单抗注射液、BGB-A317注射液、CS1001、IBI308、达雷木单抗注射液、SHR-1210注射液等多个PTCL的治疗药物处于临床II期阶段。

  微芯生物指出,未来如果针对同一适应症的新药或者相关仿制药获批上市,则可能加剧市场竞争。

  不过,王亮认为,普拉曲沙在国内上市或对西达本胺影响有限。

  “普拉曲沙在国外用了好多年,但处于不温不火的状态。西达本胺是HDAC抑制剂,普拉曲沙是抗代谢的药物,作用机制也不一样。”王亮说道。

  另外,跟上述三种药物相比,西达本胺治疗方案的成本优势较为显著。根据方正证券整理的数据显示,普拉曲沙、贝力司他、罗米地辛的治疗费用分别为14.97万元/月、26.74万元/月、12.87万元/月,总生存期中位数分别为14.5个月、7.9个月、11.3个月。

  而西达本胺的治疗费用仅为1.85万元/月,但总生存期中位数却可以达到21.4个月。

  “西达本胺的价格确实比较便宜,这是国家政策的结果,而且疗效不会打折,属于国内原研、效果挺好的一个药物。”王亮说道。

  定价大考临近

  微芯生物也在不断拓展西达本胺的其他适应症,以及研发其他创新药。

  其中,西达本胺三阴乳腺癌适应症已申报上市,非小细胞肺癌适应症则处于临床III期,弥漫大B细胞淋巴瘤处于临床II期,其中乳腺癌具有非常大的市场空间。

  公司另一款原研药西格列他钠的II 型糖尿病适应症处于III期临床试验,非酒精性脂肪肝适应症处于临床前研究阶段。第三款在研产品西奥罗尼在卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤适应症处于II期临床试验阶段。

  但也正因为众多药物在研,微芯生物的研发投入较大,至今仍未弥补亏损。

  2016年-2018年,微芯生物的研发投入占营业收入比例分别为60.52%、62.01%和55.85%,截至2018年末合并财务报表的未弥补亏损金额为3581.55万元。

  “未弥补亏损是历史遗留问题,会影响分红,但对公司投资价值影响不大,投资是看未来不是看过去。”王骥跃表示。

  作为这样一家创新属性突出的生物医药企业,微芯生物身上既有争议,也有闪光点。而如果微芯生物能够成功上市,如何根据其属性对其定价就成为了市场最为关注的问题。

  近日,格菲科创板研究院就从收益法、市销率法和类比法三个角度对微芯生物的估值进行了分析。

  在收益预测法中,格菲科创板给出了两个重要假设,即一是西达本胺新适应症、西格列他钠糖尿病适应症、西奥罗尼相关适应症均能获批上市,二是产品净利润率可达20%。

  其从未来销量情况角度预测微芯生物乐观、中性和悲观情况下,当前市值为96.5亿、52亿元和26亿元。而如果从市销率角度预测,当前贝达药业与恒瑞医药市销率合理(贝达药业当前市销率为15倍,恒瑞医药为17倍左右)。

  根据微芯生物未来营收增速能否超过贝达药业和恒瑞医药,格菲科创板研究院认为,乐观、中性、悲观情况下,微芯生物估值分别为37.5亿元、24亿元和18亿元。

  格菲科之所以选择了贝达药业作为可比公司,主要原因在于“均为海归团队创立的专注于创新药公司研发销售的公司”、“均以小分子创新药为主且处于成长期”、“主要销售来源均为单一品种,且有后续产品储备”。其认为,按照贝达药业当前市值反推微芯生物市值约为66亿。

  “可比公司估值法是合理的,但A股有A股的特殊性,不宜直接比较。股票价格,与公司估值,是两个概念,市场偏好决定了国内估值会偏高一些,也要考虑公司发展阶段、研发能力、未来储备,甚至流通股比例等特殊性因素。”王骥跃说道。

  (编辑:李新江)

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