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海普瑞再释“美国FDA认证”

  5月17日上午,深圳市海普瑞药业股份有限公司在深圳召开媒体交流会,董事长李锂亲自释疑并强调海普瑞目前仍是国内惟一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,同时表示超募的50亿元资金将全部用于肝素钠原料收购和与肝素钠主业相关的投资。 

  美国FDA认证是指美国政府食品与药品管理局(FDA)批准食品或药品进入美国市场的许可程序。4月23日海普瑞以148元的第一高发行价引发各种质疑。有媒体报道,海普瑞公告自称是国内惟一获得“美国FDA认证”企业存在作假嫌疑,5月6日海普瑞上市后股价一度冲至188元,之后几天就开始大幅跳水并破发,最低跌至127元。 

  在此次媒体交流会上,海普瑞董事长李锂邀请海普瑞在美国的药政独家代理商美国药物有限公司总裁孔众和副总裁Loomis先生详细介绍了海普瑞肝素钠原料药取得美国FDA认证的全过程。李锂强调,海普瑞是国内惟一一家通过FDA完整认证程序,并持有FDA的药品评价和研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业。5月15日,海普瑞曾就媒体质疑的FDA认证惟一性问题发布澄清公告。 

  据美国药物有限公司总裁孔众介绍,按照美国FDA要求,如在美国本土以外的制药公司将医药原料药提供到美国本土,需要一家美国本土注册的公司作为美国海外供应商的代理。因此2003年与美国客户和海普瑞签署三方协议后,该公司被海普瑞认定为其在美国肝素钠原料药注册申请和批准的独家代理。孔众强调通过“FDA现场检查”与通过“FDA认证”并不相同。海普瑞董事会秘书步海华接受记者提问时表示:“如果近期有其他肝素钠原料药生产企业通过美国FDA认证,我们表示欢迎,这说明中国企业在这一领域的竞争优势明显增强,也相信海普瑞具有更强的竞争实力。” 

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