创新药企泽生科技闯关科创板 核心在研新药正待临床补充实验

  《科创板日报》(上海,记者 吴凡)讯,6月17日,上海泽生科技开发股份有限公司(简称“泽生科技”)科创板IPO申请获受理。

  泽生科技是一家主要从事原创新药研发的生物医药企业,主要在研项目包括纽卡定?、ZS-06、ZS-07、ZS-05 等新药及多个适应症研究,其中核心在研药物纽卡定?是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药。

  需要注意的是,作为一家研发驱动型创新药物开发企业,由于持续投入大量资金用于研发,并且尚未开展商业化生产销售,报告期内,泽生科技的归母净利润均处于亏损状态,因此公司采用第五套上市标准,即预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。

  《科创板日报》记者了解到,泽生科技是科创板申报企业中第十家采取“第五套上市标准”的企业,前期采取该上市标准的“泽璟生物”、“百奥泰”以及“神州细胞”均已实现科创板上市。

  曾申请附条件上市被不予批准

  一种创新药物从药物研究阶段开始,需要经过临床前研究、临床试验(I 期、II 期及 III 期)、申报注册等环节,历时可达 10 年以上。

  截至招股书签署之日,泽生科技主要在研新药——纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)在中国已进入临床 III 期试验阶段,如果按照上述新药研发流程进行,前述新药上市仍需历经较为漫长的等待。

  不过,对于临床急需药品可以选择“附条件批准上市”,即相关政策支持对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病且药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的药品,可附带条件批准上市。

  这意味着,若纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)附条件上市获批,前述药品便可依法进行市场销售,当然,获得附条件上市后,泽生科技仍需按照要求继续开展临床III 期试验,并满足国家药监局提出的相关附带条件。

  招股书显示,2019 年 1 月,纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)在中国附条件上市的申请被国家药监局受理,但在今年1月,前述申请被批复为:不予批准,国家药品监督管理局药品审评中心给出的理由是:本品现有研究数据尚不足以支持附条件批准上市。同时审批意见中建议开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究,如果能够重现泽生科技既往临床研究中观察到的心功能获益结果,可考虑申请附条件批准上市。

  今年4月,泽生科技与药监局就补充试验方案设计达成一致,即将开展心功能确证性补充试验(ZS-01-308),若该心功能试验结果证明纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)的安全性和有效性,泽生科技将再度申请附条件上市。

  招股书显示,目前泽生科技正筹备用于申请附条件上市的心功能补充试验(ZS-01-308)。公司拟使用募集资金中的2212.80万元用于该项目的试验,其中2020年将投入800万元,2021年将投入1412.80万元,这也意味着,泽生科技最迟会在2021年前完成上述补充实验。

  此外,目前泽生科技也正在准备启动纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)国际多中心的临床 III 期试验(ZS-01-307),用于申请境外新药上市。

  不形成直接竞争

  在慢性收缩性心力衰竭治疗领域,诺华制药于2015 年上市了新药诺欣妥;2020年5月,FDA 批准阿斯利康(AstraZeneca)降糖药 Farxiga用于收缩性心衰适应症,招股书显示,目前已上市的药物主要通过扩张血管、排钠利尿、减慢心率等方式减少外周阻力或改善外周环境从而降低心脏的工作负荷,而纽卡定?不与其形成直接竞争。

  泽生科技称,其在研产品纽卡定?可以直接修复心肌细胞结构和功能,从而直接改善心衰,“在慢性收缩性心力衰竭全球在研管线中,仅有 Cimaglermin 和 JK-07 两项产品与纽卡定作用机制相同,但从研发进度上来说,要落后于公司的纽卡定?”。

  除了在研产品纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)外,泽生科技目前的在研产品还包括纽卡定?(慢性舒张性心力衰竭适应症)、ZS-05(反复发作性尿路感染适应症)已进入临床 II 期阶段,纽卡定?(急性心肌梗死适应症)、ZS-06(功能性便秘适应症)、ZS-07(阿尔兹海默病适应症)处于临床前研究阶段。

  2017年度、2018年度及2019年度,泽生科技研发费用分别为6797.72万元、7054.82万元和7085.74万元,由于在研产品尚未取得药品上市批件,未实现销售,因此公司报告期内尚无主营业务收入,报告期内,泽生科技实现其他业务收入分别为74.38万元、136.68万元和14.46万元,主要包括公司为博威生物提供技术服务,销售蜂蜜、消毒刷等产品收入,2018 年末,泽生科技决定终止蜂蜜、消毒刷等销售业务。

  报告期内,泽生科技主要通过股权融资等方式获取资金,来满足研发投入及日常经营支出的资金需求。截至2020 年 5月 29 日,张江科投持股比例为19.3098%,为公司第一大股东;公司创始人MING DONG ZHOU(周明东)合计持股比例为12.6209%,系公司二股东;国投基金、兴奉投资分别持股 9.9838%、7.9458%为公司第三和第四大股东,不过上述股东均无法对股东大会行使控制权,亦不存在对董事会行使控制权等情况,目前泽生科技处于无实际控制人的状态。

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