艾迪药业科创板IPO正式过会,预计今年提交1类新药NDA

  上海证券交易所科创板网站信息显示,艾迪药业的IPO申请已于6月1日正式通过上市委会议审核。根据招股说明书,艾迪药业拟采用第二套上市标准。本次发行股票数量不超过9,000万股,拟融资金额7.46亿元,募集资金将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发等。艾迪药业预计将在2020年6月向中国国家药监局提交艾滋病1类新药ACC007的新药上市申请(NDA)。

  ▲图片来源:上交所科创板网站

  艾迪药业成立于2009年,是一家从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎、抗肿瘤等创新药物研发的公司。公司董事长傅和亮博士,在中国生物医药行业拥有25年的新药开发成功经验和经营管理经验。目前,该公司的研发管线中有12个主要在研品种,包括6个核心1类新药、1个2类新药、3个仿制药,以及2个申报一致性评价的品种,涵盖艾滋病、癌症等疾病领域。

  ▲艾迪药业核心创新品种(截图来源:艾迪药业招股说明书)

  艾滋病领域1类新药

  1、ACC007

  ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。该在研药已于2017年在中国获批临床,并被纳入优先审评。由于ACC007的1期临床试验结果良好,它已被豁免整体2期临床试验,直接进入3期临床。

  ▲ACC007分子结构(截图来源:艾迪药业招股说明书)

  目前,ACC007正处于3期临床试验阶段,这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的是证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。根据招股说明书,ACC007在2020年3月已完成3期48周试验临床观察,正在开展临床试验揭盲统计分析工作。艾迪药业预计将在2020年6月提交该药的新药上市申请。

  2、ACC008

  ACC008是一种固定剂量的三联单片复方制剂,每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分。与单药相比,单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。根据招股说明书,ACC008具有剂型设计创新(患者每天仅需服用1片)、治疗方案先进、制造工艺突出等特点。

  目前,艾迪药业已完成了ACC008的临床前试验,初步显示ACC008具有体外抗病毒活性,各成分不会产生相互作用,复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数。在中国,ACC008已获准直接开展3期临床试验,适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。

  抗肿瘤领域在研1类新药

  1、ACC006

  ACC006为作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物,选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡。

  mTOR是一个多种肿瘤相关的治疗靶点,ACC006通过两条平行作用的通路AMPK激活和NPC诱导,协同抑制mTOR,从而抑制细胞增殖。Hedgehog信号通路则控制细胞的生长与增殖,通路中PTCH、SMO、SHH、Gli1和Gli2与皮肤癌特别是基底细胞癌发生有关。ACC006通过与SMO结合,切断SMO将信号传递给Gli,从而抑制Hedgehog信号通路。

  目前,ACC006在1期临床中已经表现出较好的安全性。艾迪药业正在与相关方沟通ACC006针对晚期基底细胞癌的2期临床试验的临床方案。同时,艾迪药业正在开展ACC006联合标准一线化疗方案治疗肺鳞癌1b/2期临床试验。

  2、ACC010

  ACC010是一种新型的苯并氮杂?类化合物,通过抑制BRD4与乙酰化组蛋白的结合,从而抑制相关癌基因的表达,进而抑制肿瘤细胞生长。

  BRD4通过招募不同的转录调节因子来调节靶基因的表达,在调节细胞基因转录、细胞周期、炎症等生物过程中发挥重要作用。近年来的研究发现,BRD4在细胞恶性转化和肿瘤的进展中也具有重要作用,可能还参与肿瘤细胞的浸润和转移等过程。全球范围内有多个靶向BRD4的小分子抑制剂处于临床和临床前研究阶段,但尚未有药物获批上。

  临床前药效学研究显示:ACC010在体外试验中可以抑制多种急性髓系白血病细胞的增殖,而且在体内试验中也表现出了良好的抑瘤效果。目前,ACC010已获批1期临床试验,艾迪药业正在开展1期临床试验相关准备工作。

  3、ACC015

  阿糖胞苷(Ara-C)是一类抗代谢类抗肿瘤药物,为急性髓系白血病的核心治疗药物。静脉注射后体内血浆半衰期极短,临床上主要以持续静脉滴注方式来维持有效血药浓度,剂量大且毒副性强。以上缺点极大限制了阿糖胞苷的临床应用。

  ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药,主要用于急性白血病的治疗,目前正处于临床前研究阶段。与Ara-C相比,具有药效相似、可口服给药、依从性好的特点,能够减少患者住院时间和不良反应。此外,前期基础研究还发现ACC015对结肠癌、肝癌、胰腺癌等其他实体瘤细胞也有较强的抑制作用。

  ▲Ara-C和ACC015的分子结构(截图来源:艾迪药业招股说明书)

  除了上述在研新药,艾迪药业还在积极布局开发抗炎制剂领域新药,其中1类在研新药血凝调节蛋白AD010正在进行临床前研究,2.4类新药乌司他丁在肝切除术中的新适应症已经获得临床试验许可。

  艾迪药业IPO申请正式通过上市委会议审核,在资本的助力下,公司表示可以早日将这些在研创新药推出市场,惠及患者。

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