杰华生物拟赴科创板IPO A轮融资估值超150亿

  《科创板日报》(上海,记者 徐红),青岛证监局公告显示,杰华生物股份公司(Genova)已于2019年12月31日进行了辅导备案申请登记,公司拟赴科创板IPO,辅导机构为国泰君安。

  杰华生物官网信息显示,公司专注于原创生物新药的研发与产业化,以恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病为重点,研究开发了具有完全自主知识产权、以免疫疗法为基础的蛋白质新药——乐复能(Novaferon)、第三代长效促红细胞生成素(Nova-EPO)、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子(Nova-GM-CSF)等,已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权。

  其中,乐复能(通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)是杰华生物首个产业化项目,于2018年4月获得国家新药注册批准,主要用于慢性乙肝的治疗。这也是30多年来,世界上首次出现的、除核苷类抗病毒药物和人干扰素(普通和长效)药物外的第三类乙肝治疗药物。

  与丙肝相比,乙肝虽然有预防性疫苗可用,能够提供近90%的免疫保护效力,但患者的治疗难度更大(丙肝目前已可完全治愈)。如果使用抗病毒药物,不仅副作用大、治愈率很低,患者还须长期服药以获得持续的病毒抑制效果。

  相关数据显示,使用干扰素和核苷类抗病毒药物对e抗原阳性的乙肝患者进行治疗,9至12个月以后,e抗原转阴率一般在20%至30%左右。e抗原转阴率是国际公认的乙肝治疗满意疗效指标,意味着病人进入免疫控制期,肝硬化、肝癌的发生会显著减少。

  相较之下,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了更优的效果,治疗3个月就达到了e抗原转阴率30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%的疗效。

  值得注意的是,在2019年11月新一轮国家医保谈判中,最终有97个产品通过谈判进入了国家医保目录,而乐复能也是其中之一。不过,期间公司高调宣传自己是“首个谈判成功药品”曾再次引发业界对其在临床有效性与安全性,以及上市合规性等方面的质疑。

  事实上,乐复能的获批上市并非毫无瑕疵。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的乐复能的审评报告显示,CDE根据专家会议形成的评价共识认为,乐复能3个月疗程的数据对于慢性乙肝治疗有初步疗效,用药3个月的安全性与普通干扰素相似。但对照评价共识,乐复能试验的主要疗效指标、疗程、3个月疗程的停药随访时间均与共识不符,因此现有治疗还不能确证乐复能最终的有效性、不能评价其长期安全性。

  最终CDE给出了有条件批准上市的决定,并要求乐复能上市后继续开展相关临床试验,以进一步确证本品的有效性和安全性,在批准上市以后5年内进行总结报告并递交监管机构。如果更大规模临床试验结果不支持现有临床结论,该药品的批准文号就可能被撤销。

  不过,虽然核心产品乐复能受到的非议颇多,但这并不妨碍杰华生物的“热度”。根据杰华生物曾透露的数据,2018年A轮融资后,公司估值已达26亿美元。

  与此相印证的是,2018年6月14日晚,银鸽投资(600069.SH)公告表示,当年4月,公司控股股东漯河银鸽实业集团有限公司曾与iCapital Limited、Genova Inc.(杰华生物)、Novagen Holding Corporation及其关联公司签署了《投资协议》,约定银鸽集团和杰华生物共同设立离岸公司作为投资主体,通过受让老股以及投资新股的方式以2.73亿美元(约合人民币17.4亿元)收购杰华生物1400万股股份,占杰华生物扩大股份后的10%。据此推算,当时杰华的投后估值约27.3亿美元(174亿元人民币)。

  “这个估值感觉还是挺夸张的,毕竟公司目前只有一个商业化的产品。不过从乐复能在各地的挂网价来看,价格起码是干扰素的数倍,预计一年销售10亿问题也不大。”一位一级市场的医药投资人告诉《科创板日报》记者。

  目前,在科创板挂牌上市的医药类公司已有多个,其中微芯生物(688321.SH)、泽璟制药(688266.SH)与杰华生物一样均立足于创新药的研发。以微芯生物来看,公司上市前也只有一款一类新药——西达本胺实现商业化销售。上市前,微芯生物共经历过8轮融资,在一级市场的估值约50亿~60亿元。不过,由于科创板相关标的稀缺,微芯生物一上市就诱发市场炒作,其估值一度高达近400亿元,目前则接近200亿元。

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