行业格局重塑 德展健康不疾不徐谋新篇

  2018年下半年,国家医保局牵头针对32个仿制药品种进行了“4+7”带量采购,中标产品平均降价幅度为52%;2019年9月,25省集采扩面如约而至,60个中选品规的平均价格较“4+7”中选价格再次降低25%。仿制药大幅降价的趋势不可逆转,仿制药企业利润空间将被逐渐压缩。转型创新是我国众多仿制药企业未来生存的必经之路。

  A股三百余家医药生物公司,并非家家都如行业龙头一般,在创新药管线上高举高打,更多的则是结合自身实际,在差异化发展中建立比较优势。

  德展健康(000813)是国内降血脂药物的龙头企业,全资子公司嘉林药业的拳头产品“阿乐”(阿托伐他汀钙片)市场份额仅次于原研品种,并且是首个通过一致性评价的同类药物。不过,近年来公司对阿乐依赖较高,阿乐的营收占比一直在95%以上。公司中标“4+7”带量采购后,阿乐价格大幅下降,公司营收和利润面临巨大挑战。

  解决产品较为单一,持续丰富产品线,一直是德展健康管理层的重点工作之一。德展健康高管表示,公司一直坚持“产业+资本”的双轮驱动战略,未来仍将立足大健康领域,积极向受到政策影响较小的领域扩展。面对行业嬗变,一方面立足内生增长,持续做好阿乐产品,大力拓展院外市场,同时通过公司药研所和红惠新医药两个研发平台,在心脑血管及抗肿瘤药领域储备多个品种;另一方面,公司的现金储备为资本运作提供了有力支持,目前公司正在工业大麻、肿瘤药物、公共消毒积极布局,谋划发展新篇章。

  夯实阿乐品牌优势

  院外市场打开新空间

  2019年来,德展健康一直面临集采降价的巨大压力。今年前三季度,公司营收14.04亿元,同比下降46.95%,归属于上市公司股东的净利润3.38亿元,同比下降53.67%。

  公司在答复半年报问询函时表示,2019年3月份起“4+7”集采正式实施是导致公司产品销售价格下降的直接原因,集中采购区域销售数量占比为54.46%,但销售收入占比仅为18.96%;阿乐产品销售均价同比下降42.28%。由于带量采购还引发了经销商不确定性风险的增加,减少采购量,导致公司2019上半年阿乐产品销售量同比下降5.5%。

  未来仿制药大幅降价的趋势不可避免,“阿乐”下一步该如何突破?公司高管表示,“阿乐”作为需要患者长期甚至终身使用的药品,目前已经在医生和患者群体种积累的较高的品牌知名度,患者使用的粘性较高。

  资料显示,嘉林药业在引入阿托伐他汀后,一直致力于持续提升产品质量:从2001年开始,就进行了生物等效性长期试验,至通过一致性评价前已经完成5次;2009年主动向国家食药监局提出修订阿托伐他汀钙片的质量标准,并经审批通过。这些举措推动“阿乐”建立起品牌优势,2016年、2019年连续两届登上全国医药经济信息发布年会“中国医药品牌榜”。

  院外市场近年来快速发展,2018年国内零售药店市场规模达到3919亿元,销售占比约23%,近五年平均复合增长率为8.9%,增速连续3年超过公立医院;2011年至2018年,零售药店处方药占比从32%提升至38%,增量部分以慢病用药为主。2019年9月,国家医保局在《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》提出,参与集采扩面的零售药店,可以在中选价格基础上适当加价,比例大约为15%~20%。

  有机构分析指出,这将有效解决第一批带量采购中出现的中标品种医院和药店价格严重倒挂的现象,从而为仿制药(处方药)差异化推广创造良好条件,意味着未中标厂家的药品将会加速向药店终端布局转变。长期来看,药店的处方药品种数量和厂家预计将远超医院,达到处方药外流目的的同时,满足多层次消费者的需求。

  内外并举 拓宽研发管线

  在药品研发管线上,公司药研所和红惠新医药负责新药研发工作,以心脑血管、肿瘤及其他代谢性疾病作为品种开发的主要领域。2019年以来,公司与清华大学BRM靶向药物、天津大学等高校合作项目积极有序推进,其中BRM项目新申报专利一项。2019上半年,公司立项一类新药研发项目1项,在研一类新药项目达3项,此外还有多项三类新药在研。

  公司还积极寻找优质标的。今年10月24日,公司公告拟以3亿元增资北京东方略生物医药科技股份有限公司(东方略),投资完成后,公司将拥有东方略不低于23.2%的总股本。东方略是一家专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化的生物制药企业,其重要品种为针对HPV宫颈癌癌前病变的DNA新型免疫疗法VGX-3100在大中华区(内地、台湾地区、中国香港及中国澳门)专利及专有技术的独家授权。

  资料显示,VGX-3100主要在研适应症为用于HPV16、HPV18型病毒感染导致的宫颈癌癌前病变的治疗,改变宫颈癌癌前病变主要依靠宫颈锥切、切除子宫等创伤性手术治疗手段的现状,降低愈后复发的风险。同时,通过HPV病毒的清除,预防宫颈癌的形成,可进一步减少宫颈癌发病率。我国宫颈癌癌前病变患者数量约为适龄女性的2%,潜在患者人数超过500万人,宫颈癌已经成为国内女性第五大高发癌症,表明该产品在中国存在巨大的潜在市场空间。

  精准定位

  工业大麻产业链核心环节

  受到2018年开始的加拿大全面大麻合法以及全美工业大麻合法的利好消息,2019年初工业大麻概念在A股启动。但是,国内工业大麻种植法律管控严格,科研成果集中于大麻纤维应用及大麻籽食用方面,目前仍以概念导入阶段为主,市场对其业务发展和业绩贡献仍有较大疑虑。

  德展健康高管表示,在工业大麻布局中,公司抓住了当前工业大麻产业链上价值链最高的两个环节一一育种、种植和生物医药应用,将合作伙伴在工业大麻领域及公司在药品研发、申报、生产、营销等诸多优势深入融合。

  在与汉麻集团的合作中,公司直接与其母公司汉众企业管理集团(汉众集团)开展战略合作,并且以公司向汉众集团支付诚意金,汉众集团把持有汉麻集团股权质押给公司的形式,强化合作意向。截至目前,公司已经与汉麻集团子公司汉义生物合资成立德义制药有限公司(持股49%)和美瑞佤那食品有限公司(持股60%),并拟入股汉麻集团子公司素麻生物,持股20%。

  素麻生物是一家工业大麻花叶生产、销售公司,具有领先水平的工业大麻品种培育技术,拥有遵从GAP标准的工业大麻种植基地,具备产业化标准的花叶加工能力;持有《种子品种登记证书》和《工业大麻种植许可证》。汉义生物为汉麻集团生物医药板块子公司,主要从事基于大麻素的药物研究,药品开发和商业化运作。通过与上述两家公司的合作,德展健康一方面抓住工业大麻产业链源头,保证原料稳定,另一方面进入药物、食品市场。

  工业大麻提取物中的核心物质为大麻二酚(CBD),CBD具有显著的镇痛、抗炎、抗焦虑等作用,却没有精神活性作用;在医学上具有抗肿瘤、止吐、镇痛、食欲刺激、治疗焦虑等作用,用于多种疾病临床治疗;在食品、化妆品、保健品中,可以起到镇痛、放松的作用。有分析指出,CBD在食品、饮料行业有改变消费格局的可能性,作用不亚于“糖”的作用,市场空间不可小觑。根据Fior Markets数据,2018年全球CBD市场为14.54亿美元,预计至2026年将达到173.46亿美元。

  不同工业大麻品种,其CBD含量有高有低,进而决定了单位种植面积的效益,最终决定相关企业的价值。自然条件下,大麻中CBD含量与THC(四氢大麻酚,毒品大麻的主要致幻成瘾成分)的含量比为1∶1,而工业大麻的定义则是THC含量小于0.3%。因此,多年来科研机构努力提升品种中的CBD含量,而将THC含量控制在较低水平。目前大面积种植的“云麻7号”标定CBD含量为1%;从CBD提取环节来看,如果工业大麻CBD含量从1%提升到3%,提取物每公斤原料成本将下降40%。

  就素麻生物而言,2017年与中国农业科学院麻类研究所签署10年排他性战略协议,此后共同申请了中工业大麻7号、中工业大麻8号、中汉麻1号等品种。今年11月11日,中汉麻1号通过云南省种子管理站鉴定,其CBD含量达到3.19%,是目前国内通过鉴定的CBD含量最高的种子,今后只要进入云南省禁毒委的品种名录就可以大面积使用。汉麻集团董事长谭昕近期在行业论坛上表示,中汉麻1号在 THC1.3%。左右时检测 CBD 含量超过 3.2%,实际大田种植或将超过 5%。此外,素麻生物已经在工业大麻传统杂交育种方面取得了CBD含量5%以上的品种资源,并于2019年6月与麻类研究所联合取得由云南省公安厅颁发的科学研究种植许可证。

  在工业大麻及大麻素类药物研究方面,今年3月,德展健康就与汉麻集团在就大麻素类小分子化合物在靶点研究,临床适应症及新药开发和申报方面进行了深度的讨论和交流,初步达成了进一步合作的意向。今年6月,公司与汉义生物、自然人缪焕辉合资成立的德义制药取得营业执照,已经着手在类大麻素分子修饰、原料药制备、剂型开发等方面开展研究。

  在药物研究方面,汉义生物以CBD药学研究成果、CBD在罕见病领域专利等三项专有技术用于对德义制药的出资。资料显示,汉义生物的相关研究为“抗肺动脉高压1类新药大麻二酚软胶囊的研制”,其两项专利为大麻二酚在治疗肺动脉高压中的应用(申请号201710585028X)和Application of cannabidiol in the treatment of pulmonary hypertension(PCT/CN2017/093367 );药学研究成果为有关CBD在治疗肺动脉高压,癌痛方面所做的理化性质,成药性研究,及其他药学研究方面取得的阶段性成果。未来,德义制药将成为双方类大麻素化合物研究平台、CBD成药性研究平台、制剂开发平台,以及药品注册平台。

  在CBD分子修饰方面,目前CBD产品主要应用方式为CBD油和喷雾,如纯CBD晶体油就是将纯度99.99%的CBD晶体溶解到橄榄油或其他有机溶剂中。但是,这种溶解特性也增加了CBD在药品和饮品中的应用难度。德义制药目前正在从CBD化合结构本身入手,增加亲水基团,同时在被服用后在人体内再分解为CBD和其他亲水基团。从药学角度看,这一类新的化合物有望成为一类新药。目前,德义制药已经设计了20个批次,最终筛选出3~5种临床表现较好的化合物。

  此外,大麻植物所含的化学物质高达四百八十余种,其中100种以上被定义为大麻素,常见如大麻色烯(CBC)、大麻帖酚(CBG)、大麻酚(CBN)、次氢大麻酚(THCV)等。德义制药目前正在通过对CBD化合物的转化,得到其他大麻素产品,未来有望冲击一类新药。

  而在工业大麻食品领域,德展健康和汉义生物第二家合资公司美瑞佤那,以“火麻”为元素,进军功能性饮料等快消品市场。火麻籽1987年被卫计委列入既是食品又是药品的名单,2014年卫计委允许其用于保健食品。据悉,汉义生物已经完成两款产品开发,未来将适时转让给美瑞佤那。未来,公司将利用CBD抗炎、抗焦虑及肌肉恢复特性,有望成为运动、降疲劳等功能饮料中的重要成分,相关产品会持续面世。

  进军消毒领域

  扩展非药市场

  在药物市场之外,公司还非药物大健康市场外延发展的重要一环。今年9月25日,公司公告拟对北京长江脉医药科技有限责任公司(长江脉)通过股权收购或增资入股的方式,实现控股长江脉。

  长江脉是我国首家消毒科技创新企业,专业涉及化学消毒、物理消毒、生物消毒、化学污染处理、生物污染处理、微生物污染处理、微生态体系修复与重建等领域。公司已经吸引了信中利、深商兴业等多家投资机构和乐普医疗、双鹭药业等上市公司产业基金入股。

  随着全社会对医疗卫生安全、食品卫生安全、公共卫生安全、环境与水卫生安全、动物防疫等“大卫生”事业的关注与重视程度不断提升,国家管理日趋成熟,市场消费快速升级,长江脉迎来了事业发展的战略机遇期,其生产的“健之素”系列消毒用品已成为行业内的主导产品,广泛用于公共卫生、医疗保健、食品饮料饮水工业、社会服务业、军队、铁路、民航、学校等各个行业及家庭、差旅等民用市场。长期来看,长江脉公司有望发展成为该行业的头部企业。本次投资有利于公司拓宽产品管线,开拓新的利润增长点,提升公司综合竞争力和盈利能力,加快公司发展速度。(CIS)

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