众生药业:阶段性研发成果竞相显现 创新模式构筑新型竞争力

  今年以来,随着国家新医改政策的深化,传统医药市场格局持续受到冲击,但药企的研发创新环境不断优化,创新药成为行业主要增长动力。在此背景下,众生药业一方面深化贯彻营销策略,核心产品扩面下沉拓展终端网络,特色产品加快市场布局,取得了营业收入13.06亿元、同比增长9.44%,扣非归母净利润2.97亿元、同比增长11.27%的亮丽业绩;另一方面则不断优化创新研发管线,阶段性研发成果竞相涌现,支撑公司中长期快速成长。

  众生药业董事、副总经理,众生药业控股子公司众生睿创董事长龙超峰表示,公司致力于建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发和合作研发并重的研发模式,拓宽创新研发融资渠道。经过近年来的努力,公司研发管线已经逐渐成熟,品种储备日趋丰满,形成了短、中、长期产品研发组合,为公司发展持续输入增长动力,引领公司未来发展。

  构建多层次高创新性的

  产品管线

  龙超峰表示,“随着一致性评价、DRGs等政策的推进,创新研发需要企业对国家政策、疾病领域、资源投入、产品可负担性等多个因素进行综合考虑。公司多年来探索多种研发模式,初步确立了适合企业自身特点和发展阶段的创新开发路径,并建立了多层次的高创新性产品管线。”

  中成药2019年上半年营收占比达到55.95%,核心品种地位进一步强化,主要产品包括复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊和众生丸等。公司正在积极持续开展中药大品种的上市后再评价及二次开发,开展真实世界研究,为中成药的临床应用提供循证医学证据。龙超峰说:“我们核心品种正应用于心脑血管领域中的预防和康复阶段,市场空间巨大,随着真实世界研究结果的获得,有望取得更多医生的信任。”

  在化药仿制药领域,公司聚焦在有优势的特色品种推进一致性评价,而不选择跻身于处方量较大的抗菌、降压等领域,打造错位竞争优势。龙超峰表示:“不做仿制药一致性评价,仿制药企业就活不下去。但如果重金投入‘高大上’的领域,国内外企业竞争激烈,反而导致利润空间有限。我们利用公司的技术优势进行‘降维打击’,主要进行‘小而美’的特色品种开发,利巴韦林片、盐酸小檗碱片、盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片、利巴韦林胶囊、格列齐特片为全国首家受理一致性评价的品种,盐酸二甲双胍片和异烟肼片已经通过仿制药一致性评价。同时,公司依托营销渠道优势进行仿制药品种的布局,主要品种涉及眼科、心脑血管、呼吸、消化及老年性退行性病变等多个疾病领域。其中,公司在眼科领域布局了多个仿制药品种,2019年上半年新增硫酸阿托品滴眼液和环孢素眼用乳两个品种。”

  在改良型新药方面,公司建立高技术壁垒,完善研发平台建设,深入开展聚合物胶束载药、吸入制剂、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等研究,目前2个纳米制剂(注射用多西他赛聚合物胶束、注射用紫杉醇聚合物胶束)均已获得临床试验批件,即将开展临床试验,未来可以与公司布局的创新小分子靶向药物联合用药,夯实肿瘤产品线。

  在创新药领域,公司主要聚焦肝病、呼吸系统疾病、肿瘤及眼科四大领域,目前已经有7个品种获得临床批件,均处于临床研究阶段,其中治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)创新药ZSP1601和用于预防和治疗甲型流感及人禽流感创新药ZSP1273都进入II期临床研究,未来各项目将陆续进入到II/III期临床研究。

  打造创新药

  开放合作新模式

  针对创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点,作为一家从传统药企转型升级的公司,众生药业选择了开放合作的创新模式。这一模式既包括公司及众生睿创与药明康德、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(钟南山院士团队)的战略合作,也包括以众生睿创为代表的与资本市场合作新模式。

  公司与药明康德的战略合作主要为共同进行临床前阶段的1.1类小分子化学创新药研发,公司充分运用药明康德药物设计方面的能力进行创新药开发,双方共同组建项目委员会,由公司研发团队负责疾病领域的选定、开发靶点的确定、临床前候选化合物标准的制定以及开发过程的管理,由药明康德负责具体实施,直至获得临床批件为止,后续临床开发则全部由公司负责。公司与钟南山院士团队的合作,主要为预防和治疗甲型流感及人禽流感创新药ZSP1273及治疗肺纤维化创新药ZSP1603的II/III期临床研究,以及后续临床上有价值的制剂品种开发。

  在此模式下,公司创新研发的阶段性成果竞相显现。据公司2019年中报,治疗NASH创新药ZSP1601取得Ib/IIa期临床试验伦理批件,预计明年完成IIa期临床试验;治疗NASH创新药ZSP0678开始I期临床试验;治疗恶性肿瘤创新药ZSP1241和ZSP1602正在开展I期临床试验,治疗肺纤维化和恶性肿瘤创新药ZSP1603即将完成I期临床试验;由钟南山担任主要研究者的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的创新药ZSP1273启动治疗成人单纯性甲型流感的全国多中心研究的II期临床试验。

  在与资本市场的合作上,公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1603及ZSP1273共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创。龙超峰表示,投资者十分看好ZSP1601和ZSP1273两个项目,“NASH管线是目前肝病领域唯一的蓝海市场,非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高,患病率约15%~40%,其中10%~20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎,预计全球范围内NASH的发病率在3%~5%,目前包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内,均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物,主要靠合理饮食和加强运动控制。

  ZSP1601是公司独有作用靶点的创新药,属于First-in-class药物,是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,并且是首个进入评价NASH患者早期药效学临床试验的国内创新药项目,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。公司NASH领域的其他在研创新药项目作用靶点为处于国际晚期临床研究的成熟靶点,靶点有效性已经初步通过临床证实,开发风险较少,公司采取快速跟随和改良性开发的策略,希望可以成为Me-Better药品。”

  在流感领域,公司洞察到重症流感和高致病性人禽流感适用药物少,传统药物上市时间久、耐药性逐渐提高的市场机会,公司研发的ZSP1273作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制新颖明确,靶点选择性高,体外活性强,对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效,其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787,有成为Best-In-Class药物的潜力。

  龙超峰介绍,众生睿创已成功引进A轮战略投资者,投后估值1亿美元,引入外部资金2,000万美元。公司利用研发管线打造公司创新药平台公司众生睿创,创建融资平台,拓宽资本市场的融资渠道,与资本共担研发投资风险,共同推进创新药研发项目,同时实现研发团队内部创业机会、吸引优秀人才,推动创新药研发项目产业化、商业化,为公司发展持续输入增长动力,引领公司未来发展。

  (CIS)

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