诺华首席医学官蔡正华: 数字技术助力研发 未来5年将申请50份新药

  导读

  蔡正华认为,诺华新药能够加速在中国市场的上市,其中重要原因是得益于中国药品审评审批制度改革,整个监管流程大幅提速,这也使得中国的药物开发有望与全球同步。

  过去两年时间里,诺华集团在中国有24款新药获批。近日,诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华博士接受21世纪经济报道记者专访时表示,未来5年内要在中国市场递交50份新药申请。

  “我们会将最先进的药物和疗法尽快推向中国。因为诺华在中国有非常深的根基,我们早在2006年就建立了中国研发中心,打造‘端到端’的研发体系,包括药物的前期研究(药物发现),到转化医学,再到药物开发,乃至整个商业运作的架构以及模式。” 蔡正华指出。

  蔡正华认为,诺华新药能够加速在中国市场的上市,其中重要原因是得益于中国药品审评审批制度改革,整个监管流程大幅提速,这也使得中国的药物开发有望与全球同步。

  与此同时,蔡正华也向21世纪经济报道记者指出,目前新药研发成本越来越昂贵,数字技术有非常大的潜力去优化药物的开发过程,助力新药开发,包括基于临床数据挖掘的发现和洞察、提升患者的体验、优化临床数据的监测及管理等多方面。

  中国新药开发与全球同步

  受益于中国的药审制度改革,过去两年时间里,诺华在中国有24个新药申请获批,其中包括9个新分子实体。在2019年到2023年之间,诺华预计会在中国提交50份新药申请,这个数字超过同行其他药企。

  蔡正华向21世纪经济报道记者分析称,中国的药品审评审批制度改革意义重大,主要表现之一是在监管流程的加速上,如药品的临床试验申请(CTA)在过去可能需要3年时间,现在可以缩短至3个月,这个速度与世界上其他主要市场相匹配,中国的药物开发有望做到与全球同步。“而过去一些药物在全球主要市场上市三到五年之后,中国才会开始进行临床试验。”

  诺华新药申请速度加快的另一个原因,蔡正华指出,是因为诺华在中国有非常深的根基。

  据了解,诺华在上海的生物研发中心现在有15个在研项目,主要专注在肝病和癌症两个领域,这两个都是中国非常重要的高发疾病。与此同时,除了早期的研发在中国进行,也尝试在中国做一些更早的临床实验。

  “如哮喘治疗领域,呼吸疾病在中国高发疾病中排名前五位。目前诺华正在做一项针对5000名患者的临床研究,试验数据也会在今年年底前公布并寻求在中国上市,和传统的哮喘治疗方法如雾化不同,这是一款口服的治疗哮喘的药物。另一方面,针对中国区域的高发疾病,比如肝癌、胃癌、鼻咽癌等,诺华也在积极探索新的治疗方法。” 蔡正华举例说。

  诺华全球药品开发(中国)负责人赵燕进一步介绍说,不久前国家药品监督管理局药品审评中心组织起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》,对中国新药注册来说是一个好消息,诺华也在更多的考虑如何用真实世界的证据支持将来中国的注册。

  “与此同时,我们也在和政府积极沟通,将真实世界数据、真实世界证据用在例如罕见病适应症的扩大方面,这非常具有现实意义。因为我们会在治疗中收集更多的信息来指示新适应症的扩展,同时可以用更多的真实世界数据对某些罕见病的领域的创新药实现快速上市。”赵燕称。

  数字助力医药创新

  实际上,人类已知的疾病大概有1.5万种,而目前来讲有确切疗效的差不多只有10%。同时,新药的研发成本也在不断提高,从原来的10亿美金提升到20亿美金。业界认为,一系列数字领域的前沿技术如大数据、人工智能,能够帮助医药企业降低研发成本,改变医药创新的路径和面貌。

  蔡正华向21世纪经济报道记者指出,目前新药研发成本的确越来越昂贵,数字技术有非常大的潜力去优化药物的开发过程。

  “在推动数字技术和药物开发结合方面,诺华涉及的主要有三方面的内容:包括基于临床数据挖掘的发现和洞察、提升患者的体验、优化临床数据的监测及管理。” 蔡正华介绍说。

  截至2018年,诺华积累了相当于200万患者年的临床数据量,收录在诺华的Data42平台上,深度挖掘这些数据,能够指导临床研究和未来研发的方向,从而更有针对性地筛选出对疾病有效的分子和药物。

  诺华通过在患者的智能手机上安装APP,或者通过APP平台来招募临床试验的入围患者,而且已经建设了一个用于临床试验管理的数字化平台“SENSE”,在该平台上可以看到并监控诺华正在全球进行的582项临床试验。

  “以前,如果要知道某个临床研究到底有多少人参加,需要发邮件到不同的国家、不同的中心,通过Excel表格一点点汇总统计,等数据汇总好已经三周了。现在,只需要一个‘SENSE’平台,就可以实时监控582个临床试验的情况。未来,这个数字化平台还可以用于生产和供应链管理。” 蔡正华分析说。

  在2019中国发展高层论坛上,诺华全球CEO万思瀚在接受21世纪经济报道记者专访时指出,“我们致力于将诺华打造成为由先进的治疗平台和数据科学驱动的世界领先的医药健康企业,同时推进数字医疗的转型。去年我们就宣布要投入超过500亿美元来完成这样的战略转型。” “我们致力于将诺华打造成为一家由先进的治疗平台和数据科学驱动的世界领先的医药健康公司,同时推进数字医疗的转型。去年我们就宣布要投入超过500亿美元来完成这样的战略转型。”万思瀚向21世纪经济报道记者表示,诺华的重心在于创新。 “我们致力于将诺华打造成为一家由先进的治疗平台和数据科学驱动的世界领先的医药健康公司,同时推进数字医疗的转型。去年我们就宣布要投入超过500亿美元来完成这样的战略转型。”万思瀚向21世纪经济报道记者表示,诺华的重心在于创新。

  据了解,诺华正试图利用数据科学和数字技术解开人体生物之谜,更快发现新药,更快把创新疗法带给病患。在诺华,科学家们借助对非结构化数据的机器学习,已能够通过眼部扫描发现疾病早期标志物的相关信息,同时也在逐步将数百万张病理切片数字化以便取得更多发现,包括CT扫描和X光片在内的可视化数据能为病患、医生和研究人员提供的海量信息。

  此前万思瀚在一篇文章中指出,人体内大约有40万亿细胞,每个细胞内有1万亿分子,探索这样的微观世界来发现新药的复杂性是巨大的,而人工智能和机器学习在可视化数据分析方面的潜能不可限量。

  “在新药研发中,人工智能在识别皮肤癌、肺癌等病兆时已显示出优于人眼识别的能力。将人工智能和针对非结构化数据的机器学习进行结合,能更为精确地发现疾病进展的标志物,从而有助于识别新的病患人群并研发出新的干预手段治疗疾病。” 万思瀚表示。

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