辅仁药业发力“无围墙”研发模式 创新药上市首年力争10亿销售

  抓住“健康中国”新机遇

  生物创新药上市首年

  将冲击10亿元销售额

  对于解决国民健康难题、提升生活质量的医药企业,创新已经成为发展的根本动力。但是,不同的创新战略及其实施路径,决定了医药企业不同的成长速度。在“健康中国2030”提出“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的转变中,长期依靠仿制为主的医药上市公司,将会探索出怎样的创新战略和实践?

  在辅仁药业(600781)董事长朱文臣看来,中国的创新力量正在快速成长,辅仁药业正通过“无围墙药物研究院”汇聚全球合作伙伴,以“中国市场、辅仁平台、全球资源”的发展策略,研发出惠及亿万患者的产品,实现企业的可持续发展跨越。

  抓住“健康中国”新机遇

  近年来,医药改革的速度越来越快,新政策不断鼓励研究和创制新药,兼顾患者的医疗负担程度,直接触动了行业脉搏。加快进口药审批速度,药品价格谈判等举措,推动国内药企与外国药企短兵相接。2017年,拜耳溶栓药拜瑞妥主动降价65%,距其专利到期还有3年;全国45家获得生产批件的药企尚未开卖仿制药之际,就直面严酷竞争。

  国内药企转型压力不言而喻。但在朱文臣眼中,这预示了辅仁药业的新机会。朱文臣表示,“健康中国2030”规划纲要将国家建设、民众健康和企业发展有机联系在一起,既让老百姓受益,也给了医药企业更多的发展机会。

  生物创新药上市首年

  将冲击10亿元销售额

  今年10月,公司的生物1类新药注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白,获得国家药监局临床试验批件;按照相关法规体系,目前已通过在首席临床单位的伦理会审核,预计12月开始第一例人体临床试验;鉴于代差优势,有望于2020年底有限上市(指面向成年患者应用的上市和同时继续面向儿童患者的临床研究)。与国内已上市VIII因子产品相比,其在长效性、蛋白稳定性和制备成本上,具有明显的竞争力。

  重组VIII因子是北京辅仁瑞辉生物医药研究院研发的第一个重磅产品,也是辅仁药业生物大分子药物研发管线的里程碑。2013年,具有国内外20多年新药研究与开发经验的苏鸿声博士加盟辅仁药业,创办辅仁瑞辉研究院并出任院长,专注于大分子蛋白药物研发,主要研发管线为重组凝血因子类、代谢类、单抗以及ADC药物开发。

  血友病药物全球市场规模为一百亿美元。选择重组VIII因子作为创新药突破口的逻辑是什么呢?对此,苏鸿声院长和首席科学家王亚里博士表示,辅仁生物药创新是基于技术积淀、成本收益分析以及市场环境等多个因素的综合考虑。长效重组VIII因子类的研发费用远低于代谢药、肿瘤药,作为集团的首个生物类创新药,风险更可控。自2016年起各省市先后将血友病纳入大病医保,市场扩容很快,预计2017年市场总额在40~50亿元之间。随着血友病治疗在全国范围纳入大病医保的实施,年市场总额应会超过100亿元的水平。公司的长效重组人凝血因子VIII-FC融合蛋白预计上市后的第一个销售年度,会达到8~10亿元的销售水平。

  不盲目追高、追热门药品,而是基于客观实际稳扎稳打。这既是辅仁瑞辉成长的秘诀,也是辅仁药业让创新落地的重要举措。

  国际化一体两翼创新格局

  在朱文臣看来,缺乏创新药研发积淀和高端人才的国内药企,很难直接套用国际制药巨头们的创新方式。朱文臣提出了“一体两翼”的创新格局:一体指优化现有的仿制药(化药)、中成药、原料药在内的基础业务;两翼中,一面通过国际化合作进行高端药品的仿制,一面进行突破性原发创新。

  朱文臣说,创新不是闭门造车,没有必要重新摸索一遍工艺方法。辅仁药业提出跟国际巨头、创新组织合作,搭建“无围墙药物研究院”。从2012年开始,辅仁集团战略性布局了郑州技术研发平台、北京创新研发平台、上海医药研发国际合作平台三大创新研发平台。

  对郑州技术研发平台,朱文臣的定位是“把国外的普药变成中国的普药”。这汇聚了开药集团郑州分公司、辅仁医药科技开发公司、辅仁熙德隆等主体,承担集团公司一致性评价、抗肿瘤新品种、高端仿制药研发注册,现有产品二次开发等任务。其中,辅仁熙德隆定位于高端仿制药的研发、生产。合资方印度熙德隆全球25家工厂都获得了FDA、WHO以及欧盟药监部门批准。公司凭借熙德隆在欧美市场注册经验,快速引进部分成熟的高端仿制药品种。有券商预测,辅仁熙德隆计划引进的伊马替尼等八个品种,未来可以对应18亿元以上的销售额及4亿元以上利润。

  北京创新研发平台则专注于生物药研发与创新。除了前述重组VIII因子产品,在研新药还有重组VII因子及IX因子、长效甘精胰岛素制剂、ADC药物“赫赛汀-美登素”等,未来将在中美两地同时申报、上市。

  上海医药研发国际合作平台定位于世界级新药研发团队创新创业项目孵化基地。朱文臣认为,新经济的组织方式是柔性的、生态的、扁平化的,创新组织模式要跟着变。要汇聚全球技术和人才,我们提出“让科学家带着脑袋里的项目来”,研发效率高,研发课题来源更广泛,更具可选择性、针对性和方向性。

  上海平台依托辅仁集团强大的生产能力、雄厚的资金实力,提供准确的技术信息,确保有效项目沟通和精准的项目落地,将为医药行业的科研人员提供从技术到原料药再到制剂的医药生产链,实现项目、资金、研发、生产、销售等方面的全方位服务;目前正着力打造细胞治疗、大分子新药、小分子新药、改良和仿制药物、大健康产品五大板块,每个板块将引入10个左右研发项目。

  朱文臣表示,创新是解决人民健康问题的第一动力,也是医药企业转型升级的必由之路。辅仁药业搭建三大创新平台,汇聚全球医药创新经验和专业知识,通过合作共赢的发展模式,以“创新药,辅仁造”实现健康中国、服务世界的目标。(CIS)

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