上海医药博济医药药品注册被拒
来源:北京商报 发布时间:2015年12月10日 08:28 作者:钱瑜 王潇立

  北京商报讯(记者 钱瑜 王潇立)昨日记者获悉,国家食药监总局在官网公布了药品注册自查核查的第二批结果,共计有14家企业13个药品注册申请不予批准,其中涉及2家上市公司上海医药和博济医药。

  值得注意的是,在第一批名单中已经出现过两次的博济医药,这一次又承担了不予批准的3个药品的临床试验。国家食药监总局表示,上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。

  今年7月,国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,力图从源头上保障药品安全、有效。药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。在此之后,国家食药监总局先后于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日,撤回药品注册申请的企业累计166家。仅12月5日-7日三天时间,就有包括联环药业、鲁抗医药、人福医药、华润双鹤、健康元、丽珠集团、白云山、众生药业、亚太药业等9家上市药企发布了撤回药品注册申请的公告。