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贵州百灵披露乙肝药物最新进展
来源:上海证券报 发布时间:2013年12月13日 05:32 作者:宦璐
  ⊙记者 宦璐 ○编辑 邱江 
  
  贵州百灵在今日公告中公布旗下乙肝药物替芬泰的最新进展,即公司一类化药新药替芬泰(原料药)的办理状态为“审批完毕-待制证”;替芬泰片(制剂)的办理状态为“在审批”。
  据业内医药研发人士称,贵州百灵的替芬泰原料、制剂同时于10月31日进入国家食药监局的“在审批”阶段。一般从流程上看,原料药一旦获批,制剂获批的时点也应十分近了,不存在原料药获批而制剂审批没通过的情形,因此预计制剂也将有望于近期获批,替芬泰即将进如临床试验。
  宏源证券在12月12日发布最新研报称,贵州百灵乙肝新药将开始临床试验。公司治疗乙肝的1类新药替芬泰片(Y101)近期有望获得临床批件,随后会着手相关临床试验规划,进行I期临床试验。根据CFDA规定,1类新药完成I期临床试验并符合相关要求后,还需II期和III期临床,根据一般经验,新药上市起码还需3年以上时间。