| 来源： |
成都商报 |
发布时间： |
2009年01月05日 09:47 |
作者： |
崔丹 |
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岳阳兴长（000819，收盘价15.20元）今日公告，公司于2008年12月31日8：00在国家药监局药品审评中心网站对公司控股子公司重庆康卫研发的预防类国家一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”进行的审评进度查询结果显示：“审评部门已结束该品种的本次技术审评，目前正待转审评管理与协调部制作文件。”审评管理与协调部制作文件阶段为技术审评的最后阶段。
按照《药品审评中心技术审评工作程序》(试行)的有关规定，新药申报补充资料的技术审评时限为40个工作日，其中审评部门时限为32个工作日、审评管理与协调部时限为8个工作日。目前疫苗新药申报补充资料的技术审评正处于“待转审评管理与协调部制作文件”阶段。
公告称，目前疫苗的技术审评尚未正式结束，如技术审评获得通过，尚需进行行政审批，因此公司目前还无法获知疫苗是否一定能够获得新药证书。如技术审评通过，且获得行政审批，预计将自技术审评通过之日起40个工作日左右获得新药证书。
同时，公司也进行了风险提示。疫苗获得新药证书并不表明重庆康卫就可以进行生产。药品生产企业必须持有《药品生产许可证》并具备生产条件、获得药品批准文号；重庆康卫尚不具备生产条件，没有获得《药品生产许可证》、药品批准文号。记者崔丹
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