新版GMP标准正式出台点评
兴业证券研究员 项军
事件：2月12日，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布了药品生产质量管理规范（2010年修订版），即新版GMP标准，该标准将于2011年3月1日起施行。
点评：
1、新版GMP标准更为严格，结合我国企业的实际情况，软件参考美国FDA标准，硬件参照欧盟标准；与98版GMP更注重硬件要求相比，新版GMP是硬件和软件并重，除了硬件设备上的高标准，也强调了在文件管理、人员管理、生产管理和质量监控等软件上的严格控制。
2、标准出台对行业的影响。要执行新的GMP标准，总体而言医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造。对行业处于领先地位的大中型企业而言，在过去的几年扩建和改建中已提高了自身标准，无需继续进行大规模的改造，如恒瑞医药和海正药业等龙头企业，一直定位于高标准的制剂出口，其生产设备和管理水平早已达到新版GMP的要求；对于众多中小制药企业而言，将面临比较大的成本压力，逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。我国医药工业企业现有4,000多家，其中70%以上的企业年销售收入在1亿元以下，和欧美等发达国家相比，我国医药企业多而不强，行业集中度严重偏低，国家通过提高GMP认证的标准，将提高行业门槛，压缩企业数量，优胜劣汰将导致行业集中度提升。
3、对于大部分医药企业而言，新版GMP的推出可谓偏负面或者中性，但也有少数企业明确受益，主要是制药装备企业，如国内消毒灭菌设备的龙头企业新华医疗，其制药用消毒灭菌设备有望迎来爆发式的增长；还有冻干机生产商东富龙，也有望借助标准的提升获得更多的订单；此外，我们也看好部分行业龙头的整合机会，如大输液行业的龙头企业科伦药业有望加快整合的力度和进度，进一步提升市场占有率；普药龙头上海医药和哈药股份等也将通过整合提升市场份额。总体而言，我们比较看好新华医疗的前景和行业龙头提升市场份额的机遇，也建议投资者关注东富龙。
