国家食品药品监督管理局、卫生部要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理
方正证券研究员 蒯学章 李宇
事件：药监局网站16日发布通知，要求各级医疗机构加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。另外，罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。生产企业必须在10月30日之前按照要求完成说明书的修改。
点评：
罗格列酮是一种胰岛素增敏剂，用于Ⅱ型糖尿病的治疗，2009年在样本医院糖尿病药物中占据了5.21％的市场份额。自其原研药品文迪雅因为增加心血管病风险在欧美被要求退市和限制使用以来，这是我国政府的首次官方表态，尽管没有强制要求退市，但对罗格列酮及其复方制剂的使用作出了严格限制，将对相关药品的销售产生重大影响。上市公司中太极集团（600129）、恒瑞医药（600276）、海正药业（600267）、上海辅仁（600781）、鲁抗医药（600789）持有罗格列酮批文，其中太极集团销售规模最大，商品名为太罗，2009年销售收入已超过1亿元，是公司的主打产品，预计将对利润产生重大影响，给予中性评级。另外，其他糖尿病药物特别是竟争产品吡格列酮销量将上升，相关上市公司有通化东宝（600867）、华东医药（000963）、双鹤药业（600062）。
