| 来源： |
爱建证券研究所 |
发布时间： |
2011年02月15日 14:52 |
作者： |
张欣 |
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撰写时间： |
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主要事件：
新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(简称新版药品GMP)于2011年2月12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。
点评
1．新版药品GMP对硬件和软件的要求并重，共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大增。新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，有利于提高药品的安全性。
2．新版药品GMP标准与国际接轨，行业门槛大幅提高，有利于提高优势医药工业企业的竞争力和集中度，淘汰技术落后企业，加快企业的兼并重组。
3．有利于调整医药产业结构，以促进医药产业升级，加快新兴的生物医药产业的发展；有利于培育具有国际竞争力的医药企业，加快医药产品进入国际市场。
4．投资策略：可关注下列主线，直接受益于新版药品GMP的医疗器械公司，如消毒灭菌设备的龙头公司新华医疗，冻干机设备龙头公司东富龙；医药工业龙头的整合机会如上海医药、复星医药、华兰生物；加快国际化步伐，药品GMP标准已达国际标准的医药工业龙头企业如华海药业、恒瑞医药、海正药业。
（具体内容请见附件）
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