核酸检测出现“假阳性”?中科润达最新回应:启动调查!监管也发声:发现问题绝不姑息!

  近日,中科润达的核酸检测结果频频出现“假阳性”,引起公众和监管部门关注,也向商业检测机构提出了一个严肃问题:在高需求下,如何在扩大产能同时,避免质控风险?

  5月11日,针对“假阳性”事件,润达医疗发布公告回应称,公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查,并配合有关部门调查,该公司股价也连续两日出现下滑。

  上海中科润达精准医学检验有限公司(简称,中科润达)为润达医疗旗下核酸检测机构。近日,上海市黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院小区在一天之内测出13个核酸“阳性”,而在方舱或医院的复核中,这些“阳性”案例又全部测出阴性结果。这起事件将中科润达推上风口浪尖,更让其他检测公司紧张不已。

  图片

  核酸结果遭质疑

  一份在微博平台上传播的五里桥街道居民诉求书显示,2022年5月5日,小区发生了多起疑似“假阳”案例,均由中科润达实验室负责检验。

  这些核酸样本显示阳性结果,但当天的同步抗原检测结果为阴性。5月6日,在未知前一天检测结果的情况下,部分居民参加日常核酸检测,结果均为阴性。

  同时,数位“假阳性”居民当天被转运至方舱,进入方舱后,由专业医疗检测机构进行核酸复检,检测结果也均为阴性。

  图片

部分居民核酸检测结果

  针对核酸检测结果出现“假阳性”的情况,该小区居民对中科润达实验室检测结果的准确性表示质疑,强烈要求撤掉中科润达实验室,更换为公立医疗系统单位接手五里桥街道的检测工作。

  记者注意到,中科润达已经不是第一次出现核酸检测“假阳性”的问题。4月20日,有部分网友在微博爆料称,由于中科润达的核酸检测结果不准确,导致自己被转运至方舱好几天。

  图片

微博截图

  上交所下发监管函

  此次“假阳性”事件引发众多关注。5月10日,在上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上,上海市卫生健康委副主任赵丹丹表示,针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,绝不姑息。

  5月11日,上交所也对润达医疗发布了监管函,就媒体报道相关事项提出工作要求。

  需要注意的是,虽然中科润达公告称已开始内部调查,但网传的一份中科润达对5例样本检测结果的情况说明文件上,还盖着中科润达实验室的红章,签章日期为5月9日。

  此文件中提到,回顾整个实验过程,严格符合上海市临检中心相关检测要求。每版随样本检测5个质控品(2个弱阳性和3个阴性),质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠。

  记者尝试就该文件的真实性以及“假阳性”的调查进展联系企业,但对方电话处于关机状态,采访函也在发稿前未收到回复。

  资料显示,润达医疗旗下开展新冠核酸检测业务的第三方实验室共有两家,分别是上海中科润达精准医学检验有限公司和黑龙江龙卫精准医学检验中心,其旗下控股子公司润达榕嘉疫情期间通过搭建移动方舱实验室提供新冠核酸检测业务。

  今年3月,上海疫情形势逐渐严峻,中科润达作为上海本土检测企业,开始承担上海部分区域的核酸检测工作。中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点”,并持续增建便民采样点,实现“步行15分钟核酸服务圈”。

  公开资料显示,润达医疗成立于1999年,在2015年上市,是一家医学实验室综合服务商。疫情前,因一桩存在争议的收购,润达医疗的业绩在2019年发生滑坡。2021年5月,润达医疗实控人发生变化,最终归杭州市拱墅区人民政府实控。

  值得注意的是,此前润达医疗一直主攻普检业务,并非新冠核酸检测业务。天眼查资料显示,中科润达成立于2016年,是由中国科学院、润达医疗和巨星医疗联手创办。

  关于“假阳性”结果,有核酸检测行业的其他公司反映,在正常情况下,任何检测企业都不能避免“假阳性”,但业内公认的概率为“千分之三到千分之五”,中科润达的概率明显过高。

  业内人士推测,核酸检测质量控制包括很多环节,从采样到转运时间再到扫码,都可能影响最终结果。“假阳性”概率高,可能是因为中科润达急于扩大产能,选用了灵敏度更高、假阳性率更高的快检试剂,也可能是实验室环境污染或一板样本错置等因素导致。

  扩产弥补业绩缺口

  说到扩大产能,就得不得不提润达医疗的一桩争议性收购案。

  润达医疗的业绩变脸要从2017年说起,当时,润达斥资9亿元收购长春金泽瑞,这笔溢价1941.08%的收购,加上业绩对赌失败,使得润达医疗业绩陷入泥淖。

  金泽瑞是东北地区主要的体外诊断渠道供应商之一。在被收购股权的当年,金泽瑞承诺,2017~2019年的扣非后净利润不低于1.40亿元、1.61亿元和1.85亿元。如果其中任何一年的实现金额低于承诺总额的90%,交易对手方承诺会用现金进行补偿。结果,金泽瑞失败。润达医疗对外解释称,因为受到两票制、阳光采购等政策的影响,导致毛利率下滑,而市场竞争格局也让企业盈利受冲击。

  这次业绩滑坡直接导致润达医疗实控人发生变化。2021年5月,其实控人变更为杭州市拱墅区人民政府,有了强劲的股东背景,其2021年的营收与净利润相比2017年几乎已翻了一番。具体来看,公司2021年实现营收88.60亿元,同比增长25.33%,实现归股净利润3.8亿元,同比增长15.23%。

  从年报数据来看,2021年润达医疗自产产品业务实现营业收入5.02亿元,同比增长21.19%;集约化业务/区域检验中心业务实现营业收入25.15亿元,同比增长20.52%,第三方实验室业务收入3.53亿元,同比增长125.60%。

  但今年一季度,公司主营业务利润有所下滑,主要由于华北地区、东北地区等地区相继出现疫情,导致医院的常规检测需求下滑。

  但新冠检测需求大增,又让润达医疗旗下的检测实验室发挥了作用,与此同时或也弥补了普检业务的损失。据了解,在上海新冠检测中,润达医疗的检测规模排在前三,尤其是2022年4月开始,公司检测能力大幅度提升,“从3月份的每天数万管提升到目前每天30-40万管”。

  就在“假阳性”事件被曝出前几天,中科润达还在投建上海市黄浦区首个核酸检测气膜实验室并开始接单,当日便完成2万管样本检测工作。据了解,该气膜实验室初期设计产能每天10万管,并为后期预留约5万管的储备产能。

  或受“假阳性”事件的影响,润达医疗股价连续两日走低,截至5月11日收盘,股价报收10.94元/股,跌幅为5.93%。此前,公司曾连获3个涨停板。

  图片

  防止行业“催熟”风险

  深蓝观援引专业人士分析称,中科润达的产能为一天约20万到30万管,仅在浦东检测的数量就高达十几万管,如果集中出现如此多的“假阳性”,很可能在质控管理上有瑕疵,尤其是样本污染的可能性较大。

  此外,当前国内疫情多点暴发,检测企业急于扩大产能,而这可能会增加“假阳性”概率。

  业内人士透露,扩大产能最快捷的办法就是选择“快检试剂”。中科润达使用的主检试剂“思路迪”属于快检试剂,复检试剂“伯杰”属于正常试剂,两者都是药监部门批准的。其中,思路迪是快件试剂中较快的一类,仅45分钟就会出结果,而更多企业选择的“伯杰”一般需要90分钟才能出结果。快检试剂因为快,可以扩大40%的产能,这就会使得假阳性率会略高。

  新冠核酸检测一般是由疾控和医院完成,疫情三年,医院压力较大,很多检测被外包给第三方检测实验室,这也使得这个行业出现了很多新公司。从行业看,新冠核酸检测产业分为上中下游,上游主要是扩增酶、引物、探针等;中游包括核酸检测试剂盒、PCR扩增仪器、采样工作站等;下游主要提供采样和检测的医疗以及ICL实验室机构。新冠检测的直接业务主体便是这些下游检测实验室,由于新冠高传染性,这种实验室一般也需要相关资质(P2级别),通常是牌照准入。

附件: