| 来源： |
中国经济时报 |
发布时间： |
2012年04月19日 11:06 |
作者： |
陈博闻 |
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中国的假药问题，牵涉的不仅是道德或法律，更深层次的是一个理清个人利益、企业利益和公共利益关系的问题。要改变这一局面，我们不能仅止于小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。既要理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可根据 “药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。又要抓住“新医改”的契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合，多管齐下，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。
■陈博闻
央视新闻频道《每周质检报告》报道的“毒胶囊”事件再次刺激着国人早已脆弱的神经。该事件使中国式的监管之乱和利益争夺之恶又一次露出棱角。
药用胶囊生产监管最早归卫生部管。1989年，卫生部将其列为药品监管范围。1990年起，卫生部向部分胶囊生产的达标企业颁行《药品生产许可证》，达标一批才能颁行一批。不可思议的是，国家医药管理局也于1992年起向全部生产厂家核发了《药品包材企业许可证》。于是乎，只有中国才会出现的“有趣现象”是，一些同为胶囊生产的企业，不但所持生产许可证完全不同，甚至连胶囊的产品属性也完全不同。这种乱象直到1998年国家药监局组建后才有所改观。但药用胶囊生产过程，除所用原料被纳入 《中国药典》之外，强制性的药用胶囊质量标准，以及生产工艺标准依然空缺至今。
自1998年国家药监局成立以来，在“全国药监是一家”的口号下，各地药监部门通力合作，制售假药行为在我国一度得到有效遏制。然而，2008年调整药监部门省以下垂直管理后，我国假药问题开始反弹，且有愈演愈烈的趋势。例如去年底曝光的东北3000多家正规药店出售假药事件、各地屡禁不止的通过互联网销售假药行为等都是明证。
更为关键的是，制售假劣药物具有跨地域特征，各自为政使得“公地悲剧”不断上演。在“毒胶囊”事件中，工业明胶来自河北，胶囊生产地在浙江，成品则销往吉林、四川、青海等地药厂。要打击这类具有流动性和隐秘性的违法行为，必须由各地药监部门共同调查和联合执法，这需耗费大量人力和财力。令人遗憾的是，调整省以下垂直管理恰恰使这种跨地区合作成为不可能，因为在人事权和财权都实行属地管理的制度安排下，打击制售假药成为“公地悲剧”。且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。国家药监局也不得不于2009年成立 “打击生产销售假药部际协调联席会议”，以应对严峻的现实。
据媒体报道，2004年，国家食品药品监督管理局对上海、北京等11个省市的550多家药企使用药用辅料的情况进行了调研，结果发现我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30％；并且，专业生产药用辅料的厂家少，市场上唱主角的多是化工、食品企业。550多家药企所使用的辅料中，来自持有药品生产许可证的制药企业的仅占19％。
有人会问，作为暴利行业的代名词，为什么药厂会为了节省一点成本而甘愿冒制售假药的风险？事实上，中国的药业远没有普通人想像得那么简单。由于药品价格与民生息息相关，物价部门试图通过三番五次的“降价令”来平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业“数量多、规模小、分布散、集约化程度低”的格局。现实中，过度竞争和低水平重复建设使制药企业价格杀跌愈演愈烈。
尽管国家食品药品监管局在官网发布新闻稿称，已立即责成相关省份的食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。但事情到此并没有结束。目前，不合理的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为；不合理的定价机制，使制药企业为降低成本而铤而走险。中国的假药问题，牵涉的不仅是道德或法律，更深层次的是一个理清个人利益、企业利益和公共利益关系的问题。要改变这一局面，我们不能仅止于小修小补，而需要完善药品监管的顶层设计。既要理顺药品监管体制，基层药品安全监管只能加强、不能削弱。可根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。又要抓住“新医改”的契机，将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合，多管齐下，优化制药产业结构，从根本上提升药品安全保障水平。
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