年初“押错题”现迎加强版 国内四价流感疫苗生产首获批

  每经记者 赵天宇    每经编辑 任芷霓    

  儿科医生昼夜不休连续加班、急诊室外病人戴着口罩排长队,这是今年春季流感疫情蔓延时很多医院的实况。由于今年多地流行的优势病毒为乙型流感的Yamagata系,但原有的三价流感疫苗未能起到很好的预防作用,因此公众对四价疫苗的呼声不断。

  “四价流感病毒裂解疫苗被国家食品药品监督管理总局药品审评中心列为优先审评品种,审评速度大大加快。”华兰生物(002007,SZ)在2017年年报中提到。6月11日国家药品监督管理局发布消息,四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市。

  6月12日,长生生物(002680,SZ)、华兰生物公告称,其申请四价流感病毒裂解疫苗生产注册已获批。《每日经济新闻》记者致电华兰生物试图询问市场容量情况,对方表示“不会做盈利预测”。长生生物截至发稿未回应。

  四价流感疫苗年内可上市

  今年春季的流感疫情影响范围广,感染人数多,深圳、北京等地均爆发较大规模的流感疫情,南昌、临沂、西安等多地均有学校因流感停课。北京很多医院门口排起长队,夜间的急诊室外坐满了带着孩子来看病的家长,医生们也疲于应对。

  流感病毒在每年的春冬交替时节时常发生,但今年年初的流感强度明显高于往年。一个重要因素就是流感疫苗的“脱靶”,也称“押错题”。中国疾控中心今年1月发布消息称,年初我国许多地区流感流行的优势病毒为乙型流感的Yamagata系,但今年采用的流感疫苗未包含这一型别的成分,因此疫苗对这一型别不具有保护力。

  世界卫生组织(WHO)每年都基于下一个流行季节流感病毒流行株的预测结果提出全球流感疫苗株的推荐意见,全球各国的疫苗企业根据其预测结果生产当年的流感疫苗。此前我国使用的流感疫苗是WHO推荐的北半球三价(甲型H1N1、H3N2和乙型流感)疫苗。据了解,2012年起WHO在推荐三价疫苗毒株的同时,也推荐了四价流感疫苗的生产,但当时四价流感疫苗尚未在我国上市。

  今年3月,华兰生物披露,四价流感疫苗已经被列为优先审评品种,审评进度加快。国家药品监督管理局6月11日发布消息,此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒,这也是2017~2018年我国流感季流行的主要病毒株。该疫苗采用世界卫生组织推荐的流行毒株,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。

  长生生物和华兰生物是我国首批获得四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请批准的企业,另有多家公司研发进度不一。截至2017年末,复星医药的四价流感疫苗已申报临床,辽宁成大已获得药物临床试验批件并开展临床前期,智飞生物、沃森生物也获得了临床批件。另外,北京北生研生物制品有限公司的四价流感疫苗也已申报临床。

  针对消费者最关心的疫苗上市时间问题,华兰生物披露,需在取得生产批件和GMP认证后才可以生产销售,公司方面表示今年年内疫苗能够上市,具体时间未说明。

  将逐步替代三价疫苗市场空间

  中国疾控中心消息显示,接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。不过,目前流感疫苗在我国仍为第二类疫苗,需要居民自费自愿接种,不属于免费范畴,这两年频受关注的HPV疫苗也在此列。

  对于四价流感疫苗上市后的市场容量情况,华兰生物未正面回应,称“不会做盈利预测”。中泰证券的研报称,预计四价流感疫苗的定价在80~100元左右。

  一般来说,每年的春冬交替季节都是流感病毒的高发期,但不同年份情况并完全不相同。今年中国疾控中心也曾指出,流感病毒未发现影响流感病毒传播力、疾病严重性和耐药性的变异。由于多地乙型流感的Yamagata系病毒的流行,而三价疫苗未能覆盖预防,因此给公众造成了“流感病毒变异”的错觉。

  四价流感疫苗能够覆盖近年来全球流感流行的主要亚型。多家券商消息显示,四价疫苗上市后有望替代原有的三价疫苗,如华融证券称华兰生物原有三价疫苗的年批签发数量超600万支,之后有望以四价疫苗进行替代;银河证券消息指出,多种亚型病毒共同流行与优势病毒预测的准确性问题,导致三价疫苗存在“天然缺陷”,无法针对乙型流感提供完整有效的防护。

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