| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2009年06月01日 08:09 |
作者： |
马晓华 |
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甲型H1N1流感肆虐，我国疫苗生产企业正全力研制专用疫苗。目前，全部研发流程都已完成，只等世卫组织培养的甲型H1N1流感疫苗毒株抵达，中国的甲型H1N1流感疫苗就可进入生产流程。
药监局启动加快审批程序
此前，世界卫生组织曾透露，甲型H1N1流感疫苗毒株将在6月初抵达中国。
“5月27日，已经启动了加快审批程序。” 国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。
国家食品药品监管局《药品特别审批程序》规定：对申请人提交的只变更原生产用病毒株，但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监管局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
曾经预测甲型H1N1疫苗毒株将在5月中旬到达中国的说法，被时间验证之后成为泡影，据了解，此前培养的毒株生长情况不尽如人意，于是又重新培养新的毒株，此毒株将由世卫组织分给各个国家用于生产疫苗。
“世卫组织所说的毒株抵达时间，是一个最为准确的时间，目前所知的是将在6月的第一周到达中国。目前我们用于生产的筹备都已经完成。”某疫苗生产厂商告知CBN记者。
据颜江瑛介绍，为此，国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与世界卫生组织（WHO）的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。
生产能力尚待验证
据了解，目前国内有10家企业生产季节性流感疫苗，2008年的生产量为6900万剂。
对于13亿人口，如果以占人口1%的量储备甲型H1N1疫苗，需要1300万剂，如果要达到人口5%储备量，则需要生产6500万剂。
“目前大型流感疫苗生产厂商只批准了北京科兴生物有限公司一家企业。”颜江瑛对CBN记者表示。
此前北京科兴生物有限公司曾表示，他们的年生产量可达2000万剂，如果有需要，可以加大生产量。
科技部日前紧急启动了“甲型H1N1流感联防联控应急科研项目”。该项目共7个课题，项目经费暂定为2000万元，其中就有“流感疫苗生产企业产能扩大关键技术研发”。
有专家认为，生产储备疫苗，任务重时间紧，不是几个生产企业可以完成的，因此需集成全国流感疫苗生产企业的产能，遵循联防联控机制，在政府指导下，采用联合生产形式，统一毒种（选产量高的）、统一工艺、统一标准、统一评价，技术信息资源共享，并引入竞争机制公平合理分配储备任务。
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