| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2009年05月09日 10:37 |
作者： |
马晓华 |
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马晓华
来自美国、墨西哥以及中国香港的甲型H1NI流感病毒毒株两三天内将运抵北京，为我国的疫苗生产、疾病防控以及病理研究等工作提供条件。
在昨日的国家药监局例行新闻发布会上，该局新闻发言人颜江瑛表示已经做好为甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备。
不过由于甲型H1NI流感病毒尚未到达中国，疫苗研制工作还无法展开。
中国疾控中心国际处处长强正富昨日在接受集体采访时表示，美国将给中国提供三个毒株，两个美国毒株，一个墨西哥毒株，另外中国香港的毒株也将送达内地。“这些毒株应该在最近两三天内到达。”
据了解，目前，各国使用的季节性流感疫苗都是每年通过世界卫生组织发放的毒株制成。世卫组织在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天之内企业可开始生产，约4～6个月可完成生产。
“国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与世界卫生组织的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。”颜江瑛表示。
根据我国的药品特别审批程序，对申请人提交的只变更原生产用病毒株不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监管局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
颜江瑛说，目前仍需等待世卫组织判定甲型H1N1流感是大流行流感，还是季节性流感，这将决定疫苗的生产方式。如果是季节性流感，经过国家食品药品监管局备案后，疫苗生产企业就可以直接进行生产了，目前我国的季节性流感疫苗生产企业有几十家；如果判定为大流行流感，则有另外一种程序，我国现在的大流行流感疫苗生产企业只有科兴公司一家。
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