中国TNF-a抑制剂市场迎来爆发期 谁将称雄?

  近日,新版医保目录谈判药品部分进入了实质谈判阶段,此次谈判准入部分共涉及150个品种,70多家企业参与。据悉,新版医保目录新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药等,其中就包括诸如TNF-a抑制剂等一系列创新型靶点药物。

  实际上,像TNF-a抑制剂等高价药物在国内的市场渗透率相较欧美市场处于较低水平。据瑞士瑞信银行统计显示,2018年中国所有上市的TNF-a抑制剂药物的市场渗透率仅为0.31%,而美国的渗透率为13.36%。值得关注的是,美国的渗透率仅用了修美乐、恩利和类克作为基数进行计算,而不是美国所有上市的TNF-a抑制剂药物进行计算。因此,中国极低的渗透率意味着巨大的市场前景。

(图表来源:瑞士瑞信银行)

  而伴随医保覆盖、风湿领域诊疗水平的提升、患者依从性的增强、支付水平的提高、适应症的增加,生物制剂渗透率未来会进一步提升,从而促使国内TNF-a抑制剂市场迎来爆发期,国内外药企的入局更会加速TNF-α抑制剂市场规模扩张。因此,有分析人士认为,目前市场份额最高的三生国健的益赛普将成为最大获益者,并继续保持领先地位。

  与传统的DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug,病情改善抗风湿药)相比,TNF-α抑制剂不仅能够显著改善类风湿关节炎患者的实验室炎性指标、临床症状、体征、躯体运动功能从而提升其生活质量,而且能够通过抑制滑膜/骨关节的进一步破坏来延缓类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者的影像学进展。此外,TNF-α抑制剂起效迅速、疗效明显且持久等优势也是传统DMARDs无法与之相比的。

  弗若斯特沙利文报告显示,中国自身免疫性疾病生物药市场将由2018年的约25亿元以45.5%的复合年增长率增长至2023年的约162亿元,而TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的重要组成。中国TNF-α抑制剂市场目前由8款生物药组成,2018年占中国自身免疫性疾病生物药市场的份额约93.6%,并由2014年的约12亿元增长至2018年的约23亿元,期间复合年增长率约19.1%。

(图表来源:弗若斯特沙利文报告)

  国内良好的市场前景,以及生物单抗技术的迅猛发展,吸引着国内众多药企(百奥泰、信达、复宏汉霖等)前赴后继的涌入TNF-a抑制剂药物领域。目前,国内对于阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗的生物类似药都已经临近上市阶段,国内自身免疫的生物治疗浪潮已随之而来。

  弗若斯特沙利文报告显示,2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%,也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者(市场份额约48.7%)。实际上,益赛普自2006年以来在国内的市场份额就一直占据领先地位,除了TNF-α领域先行者带给其先发优势外,也与三生国健拥有的前瞻性的研发技术平台、充裕的抗体产业化生产能力、强大的品牌优势和商业化能力有关。

  有专业人士认为,由于益赛普的先发优势,很多医生对益赛普的疗效和安全性有着更深刻的了解与使用习惯。

  据了解,益赛普是一种融合蛋白TNF-a抑制剂,其作用位点不仅包括游离的TNF-a,还包括淋巴毒素-a,而淋巴毒素-a是诱导成纤维样滑膜细胞增殖及破坏软骨细胞的重要炎性启动因子之一,这就意味着益赛普可多靶点作用于关节滑膜及软骨细胞,快速缓解类风湿关节炎及强直性脊柱炎患者的病情并延迟病程的进展。

  生物制剂类药物的安全性是临床医生选用生物制剂的主要考虑之一,益赛普作为最早在中国上市的生物制剂,其安全性和品质多年来已得到了临床和患者的广泛认可,自上市十余年以来用益赛普治疗强直性脊柱炎及类风湿关节炎的患者数累计已达数十万。

  基于以上两点,益赛普多年来沉淀的品牌口碑、渠道体系与资源优势显然是其他新进入竞品难以企及的。公开资料显示,三生国健拥有近550名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队,经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀,已构建了遍及全国的销售网络,形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。益赛普目前在国内销售已覆盖超过5,200家医疗机构(其中包括逾1,600家三级医院、逾1800家二级医院)。

  除境内销售表现良好外,益赛普已先后获得哥伦比亚、墨西哥、巴拉圭、印度、厄瓜多尔、孟加拉、泰国、巴基斯坦等14个国家的上市许可,目前正在东南亚、中东、北非、拉美等地区的近20个国家申报注册并等待获批上市。据公开数据显示,2016年度至2018年度益赛普境外销售收入分别为,1,117.88万元、1,803.71万元和1,639.07万元人民币,呈现持续上涨趋势。

  同时,三生国健也从未间断对益赛普新剂型的开发工作。公开资料显示,三生国健已完成益赛普预充式注射剂(301S)的临床三期试验,并于2019年7月向NMPA提交上市申请并获受理,预计2021年上市销售。一经批准,该产品将成为国内药企肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂产品中的首个预充式剂型,可增加临床使用的便利性、安全性及患者的依从性。

  目前,国内自身免疫性疾病患者显著的增长趋势,以及TNF-a抑制剂在国内极低的渗透率都意味着TNF-a抑制剂药物在中国市场的巨大潜力,而医保进一步覆盖和市场的下沉,以及国内外药企的加入,也会加速TNF-α抑制剂市场规模的扩张。弗若斯特沙利文报告显示,中国TNF-α抑制剂市场预计至2023年、2030年分别达到约130亿元、380亿元,2018年至2023年、2023年至2030年的复合年增长率分别约41.2%、16.5%。

  作为市场先行者和领导者的益赛普,已在市场上得到广泛应用与认可,而三生国健在抗体药物领域研发、产能和商业化方面的明显优势,有助于其继续引领TNF-α抑制剂市场,保持自身免疫性疾病领域领军者的地位。

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