带量采购重塑 跨国药企专利过期原研药市场

  林志吟

  第二轮带量采购箭在弦上。新一轮带量采购正从“4+7”11个试点城市向全国铺开,这意味着国产仿制药替代进口专利过期原研药的进程加快。

  对进口原研药企来说,这不是一个好消息。数据显示,过去专利原研产品依旧占据着跨国药企中国销售额的80%。“如何管理失去专利的原研产品将是跨国药企当下面临的最紧迫问题”。在近日的第36届全国医药工业信息年会上,武田中国总裁单国洪如是言。

  今年以来,跨国药企剥离专利过期原研药消息此起彼伏。

  7月底,全球最大的制药企业辉瑞对外宣布称,将旗下专利到期品牌和仿制药业务部门——普强与全球最大的仿制药企迈蓝合并,成立一个新的跨国制药企业。“宇宙大药厂”辉瑞剥离普强,轰动行业。普强原本是辉瑞的三大业务板块之一,该部门于去年年中重组新成立,掌握着20多个知名成熟药品,涉及心血管、疼痛、精神病学和泌尿学等非传染性疾病治疗领域。普强的不少销售收入利润都来自中国市场。

  辉瑞的剥离行动可以说是对中国带量采购推行下的一次应对。在首批“4+7”带量采购中,普强的两大重磅产品立普妥(阿托伐他汀钙片)与络活喜(苯磺酸氨氯地平片)均落标,导致丢掉了不少市场,由此也冲击到公司自身的业绩。今年二季度,辉瑞第二季度中国区销售额下滑了20%。

  辉瑞方面表示,此次交易,意味着公司将专注于创新药物。

  同样在7月,葛兰素史克中国宣布,以2.5亿元出售其在华最大工厂苏州工厂100%股权给复星医药。与此打包出售的还有该厂持有的乙肝明星药“贺普丁”(拉米夫定)。该款药在我国曾畅销20年,但随着中国上市新产品增加,该药物增长已陷入疲软。在首轮带量采购中,正大天晴乙肝药“润众”以大降九成成为11个试点城市公立医院的独家供应商,这对其他乙肝药物构成很大威胁。对葛兰素史克来说,出售势在必行了。

  在此三个月前,即4月23日,礼来亦对外宣布,与中国药企亿腾医药签署协议,向后者出售希刻劳和稳可信在中国内地市场的权利以及位于苏州的希刻劳生产工厂。这两款产品,也曾是礼来在中国抗生素业务的王牌品种。

  9月1日,上海阳光医药网已发布新的邀约称,在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上,国家组织相关地区形成联盟,依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。此次纳入联盟的地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林等24个省份。这是即将启动的第二轮带量采购。

  带量采购的推广,究竟对原研药企的冲击有多大?

  首轮在“4+7”城市试点的带量采购,已从今年3月份开始落实。首轮带量采购,进口过期原研药被替代的效果明显。25个带量采购中选品种中,仅有2个是进口原研药,其余的以国产仿制药为主。

  在过去,由于中国仿制药质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上进行公平竞争,这也导致了屡屡在国外市场应验的“专利悬崖”现象,在中国市场却迟迟未发生。

  带量采购正在扭转这一格局,让已通过一致性评价的国产仿制药与进口原研药有了同台竞技的机会,可以获得同样的医保支付待遇,同时倒逼进口原研药降价。这意味着,跨国药企在华推广过期原研药的高收入增长模式已难以为继了。

  “随着国产品代替进口产品的趋势明显,失去专利的原研产品高溢价优势已不复有了。如何管理失去专利的原研药将是跨国药企当下面临的最紧迫问题。”单国洪认为,目前跨国药企要最大化发挥专利过期原研产品的价值,如对于销售占比高,相对竞争压力小的产品可以依旧保持高价格高利润模式,或者探索薄利多销模式、混合模式,尽可能扩大产品生命周期及价值;对于非重点产品、增长放缓的产品,以及未来预期将面临高度竞争的产品,可以考虑新的商业模式,如与中国本土公司经销合作、外包或者剥离。

  业内亦认为,由于过期原研药仍占据着跨国药企中国销售额较大比例,随着带量采购持续突进,跨国药企的剥离潮或将持续。

  值得一提的是,跨国药企也在持续将新产品引入中国市场。艾美达数据显示,2018年以及今年上半年,在中国上市的进口药品数量分别为136个、34个。

  单国洪表示,新上市产品将成为跨国药企中短期的主要业绩增长动力来源。“新产品上市以及进入国家医保目录,已成为中国医药市场增长的主要动力。但中国药品审批速度加快,也带来新产品更加激烈的竞争,因此,迅速占领市场显得至关重要。另外,医保模式的转变也要求企业重新审视新治疗方案的上市定价。”

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