药品管理法18年来首次全面修改

  8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。这次修改也是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改。

  同日,在全国人大常委会办公厅举办的新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛表示,新修订的药品管理法在总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,为鼓励创新、加快新药上市、满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

  值得注意的是,此次修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度,在刘沛看来,这个制度不仅落实了药品全生命周期的主体责任,也可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  在发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出,这次新引进的药品上市许可持有人制度,就是从制度设计上鼓励创新。“除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。所以说原来老法都是叫‘生产企业怎么样怎么样’,现在提出了上市许可持有人制度,有一个很重要的立法目的,就是要鼓励创新。”

  制度上保障创新

  据介绍,药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改。

  此次药品管理法的修订,对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面也是提出了很多举措,药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措。

  如在新的药品管理法中,明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  同时,也加强了审评机制创新,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。还包括优化了临床试验管理,建立关联审评审批,实行了优先审评审批等。

  一位跨国药企研发总监向21世纪经济报道记者表示,此次从制度上为创新提供了保障,更有利于企业创新药的发展。“如过去临床试验审批是批准制,企业经常存在排队的现象,对企业研发、产品下一步发展规划影响很大,现在改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,将大大提高临床试验的审批效率,也有利于企业创新。”

  实际上,国家高度重视药物创新,在2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见,2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。

  同时,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%。2018年批的新药48个,其中抗癌新药就有18个,比2017年增长了157%。

  值得注意的是,本次药品管理法在鼓励创新的方向上进行了很明确的规定,儿童用药也是重点鼓励的方向。刘沛表示,由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。

  “药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。” 刘沛指出。

  上市许可持有人制度

  为保障创新,新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

  在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

  刘沛指出,全国人大借鉴国际经验,2015年11月,在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得了积极的成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

  “上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。”刘沛介绍说。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,以往新药申报做临床批样品,需要找具有GMP证书的企业去生产,企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报,这不利于新药的市场推广,也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。

  “通过药品上市许可持有人制度改革,由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发并享受合理报酬。”史立臣指出。

  再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡向21世纪经济报道记者指出,上市许可持有人制度对新药创新有很大的推动作用,有利于药品生产企业减轻负担,提高新药生产效率。

  在上述发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰也强调,提出上市许可持有人制度,很重要的立法目的就是鼓励创新。“除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”

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