两会“药”事:推动药品审评审批制度改革 38位政协委员积极建言献策

  每经编辑 祝裕

  今年全国两会期间,医疗卫生领域仍是备受关注的话题。在去年医药行业迎来药品审批提速、17种抗癌药降价纳入医保、“4+7”带量采购试点等诸多重磅利好政策出台的背景下,今年围绕医疗卫生领域的讨论更为深入和激烈。

  以药品审评审批为例,不少代表委员认为我国审评审批的速度仍有提升空间,同时,也有与会专家指出中国药审队伍的专业度有待提高。秦叔逵等38位来自我国医疗卫生领域专家政协委员,在本次会议上提交了《关于积极发挥国家药监局药品审评专家咨询委员会重要作用的提案》(以下简称提案)。

  全国政协委员、中国临床肿瘤学会副理事长、解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵认为,当前我国一些临床药审员,既非专科医生,也未经历过专业培训,自身缺乏专业性。秦叔逵在提案中建议,对药审员的考核应该引入专家建议,并对药审员的临床水平、服务能力进行打分评价。

  事实上,早在2017年3月,国家药监总局发布了“药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)”;2018年1月,正式公示了38个“药品注册审评专家咨询委员会”(以下简称咨询委员会)名称和专家委员名单。参与本次提案的政协委员均认为,上述举措初衷很好,可望建立科学高效的药品审评审批和质控监管体系,充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准和参与药品注册审评决策中的重要作用;但提案同时指出,上述举措在公示之后就再无下文,迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。

  基于此,提案向国家市场监管总局和国家药品监督管理局(NMPA)提出有关咨询委员会多项有关建议。提案指出当前CDE存在工作人员中新手较多,水平参差不齐的问题,对此,CDE内部应加强政策学习、专业培训和提高水平,还应牢固树立尊重专家的意识,对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题,须积极主动听取咨询委员会建议;特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时,应及时启动咨询委员会工作程序。

  提案还指出,NMPA和CDE平时宜主动联系咨询委员会的专家,保持及时沟通,有效地利用其专业知识和技术。同时,合理设置咨询委员会的构成和规范行为,强化对利益冲突的管理,定期组织其学习有关法律法规和政策方针,提高政治责任感和咨询水平;而专家委员履职参会和协助评审情况,应作为考核指标。

  参与上述提案的全国政协委员秦叔逵向媒体表示,上述提案已经正式提交,国家药监局高度重视,已在联系听取详细意见。在秦叔逵看来,他认为,医药健康事业关系到千家万户,特别是药品审评审批制度改革,涉及经济发展和社会稳定,关系到国计民生和国家安全,需要深入完善和进一步落实。

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