国内首个PD-1抗体药物三季度上市 国产同类药有望紧随其后

  每经记者 岳琦 实习记者 滑昂    实习编辑 魏官红    

  6月15日,国家药品监督管理局(CFDA)官网公布,国内首个以PD-1为靶点的单抗药物(抗癌药物)纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection商品名:“欧狄沃”)获批进口注册申请,这也成为了目前国内唯一获批上市的PD-1/PD-L1类药物。

  8月10日,《每日经济新闻》记者在该药品生产商百时美施贵宝(BMS)媒体沟通会上了解到,“欧狄沃”将于今年第三季度正式登陆中国市场。

  而紧随其后,包括信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称信达生物)、君实生物(833330,OC)以及国际药企巨头默沙东(MSD)的PD-1抑制剂药物,均已获得国家食品药品监督管理总局的新药申请受理,有望于不久后上市。

  国内首个PD-1药物获批上市

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称CDE)公开信息显示,2017年11月1日,百时美施贵宝提交的PD-1药物Nivolumab注射液的上市销售申请获得承办受理。“欧狄沃”成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

  6月15日,“欧狄沃”获批上市,成为国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂药物。

  使用PD-1/PD-L1免疫治疗药物,与现有癌症治疗方式不同的是,该免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞,而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤,在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点,且安全性及耐受性良好,目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

  8月10日,在百时美施贵宝媒体沟通会上,公司中国内地及香港地区总裁赵萍称,“欧狄沃”将于今年第三季度登陆中国市场。

  国产PD-1药物有望年内上市

  “欧狄沃”获批上市后,《每日经济新闻》记者了解到,国产PD-1/PD-L1类药物也有望于今年获批上市。

  2017年12月13日,信达生物的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请,获得了CDE受理,这仅仅比百时美施贵宝“欧狄沃”提交的上市申请晚一个月。“信迪单抗”也成为首个申请上市的中国自主生产的PD-1单抗,有望成为继“欧狄沃”之后第二个获批中国上市的PD-1/PD-L1药物。

  与此同时,国内PD-1/PD-L1类药物的后来竞争者还有默沙东和君实生物。2018年2月11日,默沙东PD-1药物Pembrolizumab注射液(商品名:Keytruda)的上市申请获得了CDE的受理。而3月9日,君实生物也公告称其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(产品代号:JS001)正式获得国家食品药品监督管理总局新药申请的受理通知书。

  此前,据医疗自媒体“咚咚癌友圈”报道,内地的肿瘤患者辗转香港等地区购买PD-1药物,一年花费近百万元人民币,绝大部分患者都负担不起。

  招商证券研报认为,百时美施贵宝的PD-1单抗获批,该事件可能催化国内另外三家PD-1获批的加速。中国抗癌协会康复会会长史安利向《每日经济新闻》记者表示,随着众多国内外药企的PD-1药物在国内提交上市申请,尤其是国产PD-1药物如能顺利上市,此举将有可能进一步降低国内癌症患者的用药成本。

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