礼来“重开”中国创新中心 将与本土企业合作前期药物研发

  礼来制药关闭上海张江研发中心的消息才过去不久,3月14日,礼来宣布其中国创新合作中心正式在上海成立,公司称此举意在持续加强全球化创新,该中心将聚焦更多通过本土协作推动早期新药研发。

  礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)表示:“礼来是第一个在中国开展大规模研发活动的跨国制药企业,也是最早把重要研发项目外包到中国的跨国制药企业之一。创新中心将进一步加强与中国优秀企业和机构的合作。”

  从2000年开始,中国逐渐成为跨国药企在意的市场,此后中国开始大规模医疗改革,从2005年前后开始,罗氏、辉瑞、阿斯利康、礼来、赛诺菲、诺华等药企相继在华设立研发中心;但最近几年,不少跨国药企关停或调整了在中国的研发项目或机构。

  “跨国公司在海外设立研发中心是一个前瞻性布局,成本高、风险大。十年前,中国的新药研发环境不理想,多数企业的中国研发中心产出率太低,企业就会相应裁撤或关停。”一位跨国药企高管对21世纪经济报道表示,随着近年来国内研发环境和政策变化,重开或新开创新、研发中心的跨国企业有多重模式和定位,“可能不止新药研发,更多或是带有商业模式创新上的考量。”

  本土协作

  2017年9月初,礼来关闭了位于上海张江的早期临床研究实验室并裁减3500人,同时也声明,在华研发活动的重心将转到通过本土协作推动早期和临床研究上来。

  新成立的创新中心承接了这一预期。

  “创新中心聚焦药物的前期研发,更多通过和本土伙伴合作,为全球病人服务。”礼来中国研发副总裁、创新合作中心负责人林寿忠介绍,目前创新中心内的科学家大多具有糖尿病研究背景,“在中国糖尿病是大病种,我们会先在此方面开展工作,再扩展至肿瘤、免疫疾病、疼痛等领域。”

  礼来制药创建于1876年,总部位于美国印第安纳州的印第安纳波利斯市,产品线涵盖心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经、疼痛等多个领域。2017年全年收入228.71亿美元,增长8%,过去5年的研发总投入达255亿美元。

  但礼来在跨国药企中是一个“不温不火”的存在。

  “礼来总部位于美国中部的‘乡下’地区,是比较罕见的非东西岸企业,风格和企业文化非常保守,虽然研发实力很强,但十年前他们还不会关注中国市场的合作伙伴。”一位曾在礼来多年的高管在接受21世纪经济报道采访时表示,但随着中国制药环境的改变、2008年9月礼来亚洲基金的成立,从有机化学合成扩展到其他化合物再到资本的娴熟运作,“礼来近年来与本土企业上的合作是跨国药企中比较积极的。”

  2015年,礼来发起了LEAP项目(扩大药品可及性项目),主要提供综合性糖尿病定制化解决方案;2017年2月,礼来中国与腾讯、丁香园达成战略合作,采用互联网手段进行糖尿病人管理;此外,与药明康德、和记黄埔、天士力等中国药企合作,特别是2015年3月和10月信达生物两次与礼来制药达成产品开发战略合作,获得“首付及潜在里程碑款”等33亿美元。

  外向型研发成趋势?

  去年多家药企相继关停中国研发中心后,业内分析认为这是本土企业的机遇,一是研发人员外流对本土企业的补充,二是资金和研发实力逐渐增强的企业,药物研发的授权和买卖合作在国内逐渐趋向多元和常态化。

  “以往大多由企业内部提供研发所需全部要素的药物研发模式,遇到越来越多的挑战。”礼来全球执行副总裁、礼来研究院总裁严伦博(Jan Lundberg)说,自主研发与外部协作研发相结合,可以加速药品开发和上市进程。“适当的兼并收购可以缩减研发成本。”

  政策改革和市场红利加持下,中国成为礼来除美国之外,唯一有研发、销售的国家,林寿忠对21世纪经济报道表示,现在的环境更加开放,可以做更多、更广的工作,“过去几年,我们在中国做市场销售可能更多一些,创新中心会侧重前期研发,跟教授、大学、研究所、新公司一起协作。未来十年,我们预计有30个左右新产品、新适应症及新剂型在中国推出。”

  2017年以来,国家食药监总局(CFDA)的改革加速了这些合作,从加入ICH到深化药品审批改革等文件的发布,药审监管在2017年达到了阶段性的大跨步,中国与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市是大势所趋。

  合作是双向的。2018年1月,辉瑞将一种ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物,授权给苏州开拓药业进行后续研发、生产和上市工作。2017年10月,安进(Amgen)与先声药业签订合作协议,将在中国共同开发及商业化四种生物类似药。

  医药咨询公司ChinaBio创始人Greg B.Scott提供的数据显示,风投和基金在最近几年疯狂推动中国新药发展,2017年中国市场共募集400亿美元资金;并购活动增长了3倍,达到650亿美元;创纪录的有53个IPO上市,募集50亿美元。

  “2007年在中国推动大交易非常困难,但现在这些交易架构更多偏向于西方式的国际化的架构。”Greg B.Scott表示,肿瘤是目前合作和交易的重点领域,神经学、呼吸科、糖尿病、代谢疾病的合作规模与日俱增。去年跨境跨国合作占比达72%。”

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