药企负责人陷入集体性失眠

　　一场整肃行动正在冲击医药界。7月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，要求相关药企进行药物临床试验数据自查。据统计，涉及的1622个受理号中，有309个受理号分别属于国内103家上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 

　　从公告的措辞、规定来看，这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”；甚至有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。《金证券》记者了解到，目前上市药企正在紧急评估申报项目，随着一个月自查期的即将结束，一些负责人更陷入集体性失眠。 

　　“四最”公告 

　　“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责”，自查公告中出现的这“四最”，足以让圈内人士醉了。 

　　CFDA要求，自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。 

　　据悉，CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。据统计，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司，几乎占医药类上市公司的半壁江山。 

　　《金证券》记者发现，华海药业(600521)涉及的受理号数最多，达9个。而若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(600276)和国药一致(000028)，各有14个产品名需要自查。此外，包括辉瑞、诺华、默沙东、GSK等知名跨国药企也被涉及。 

　　“在我的印象中，这是自查范围最广、力度最大的一次，而且自查时间很短，只有一个月。”研究医药板块近十年的某深圳券商研究员对《金证券》记者称。 

　　公告称，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。9月8日前，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，也就是区域抽查，最终国家食药监再进行飞行检查。 

　　对于有问题的申报企业如果尝试隐瞒自查结果，此次公告指出，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员预予以通报。 

　　造假“黑洞” 

　　“肯定是利空。”上述券商研究员对《金证券》记者直言。据了解，目前一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右。 

　　他介绍，规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障。但此前临床试验市场并不规范，一个是临床试验耗时较长，机构保留的数据会不完整。据官方公布清单显示，1622个受理号中不少是2008年以前的受理号。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本很少有项目能符合现有的标准。 

　　另一方面，药物临床试验数据造假在国内是公开的秘密。为了通过药监局审评，不少企业往往联合统计单位对收集到的数据进行修改，且造假成本并不高。一个数据就可见一斑，在国外临床试验数据统计需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国医院的数据统计只需要花几万元。 

　　这位研究员分析，就上市公司来说，不能断定大部分会撤回注册申请，但肯定一部分会打道回府。如果有撤回情况，不仅仅是新药上市进程受阻，而且等于承认之前临床试验的“黑洞”，影响公司市场形象。 

　　“现阶段谁也不知道哪家会有问题，最终板子打下来是轻是重，也是未知数。医药又不是军工、互联网这样的热门板块，现在大盘不好，如果不幸踩到一个地雷，连接盘的都没有，所以只能尽量回避。”他说。 

　　上市公司同样心存谨慎。恒瑞医药内部人士对《金证券》记者表示，这次自查是行业行为并不针对哪家公司，跟一些中小企业不同，恒瑞的临床试验是自己在做，而不是交给第三方，所以更有保障。目前，公司的监查团队正在自查，无法知道具体的影响。 

　　海正药业证券部人士则称，公司申报的项目不包含创新药，如果是仿制药、化药类撤回的几率比较小，公司正在积极评估申报的项目。 

　　从K线来看，一直被市场称之为“避风港”的医药板块，受利空影响也变得不太平起来。7月22日-7月30日，同花顺化学制药指数下跌10.4%，同期沪指下跌8%。 

　　“剩”者为王 

　　不过，行业中也不乏乐观的声音。西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策就在朋友圈中直言，临床试验数据自查应该被视为行业重大利好消息。长期以来药品评审资源被大量低水平重复的品种挤占，让好企业的真正好品种也被迫浪费时间，市场机会白白丧失。他认为，医药研发就应该是豪门游戏，大量中小药企应该考虑如何退出行业，好企业由此可以获得更大成长空间。 

　　CFDA药品审评中心网站显示，目前受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。如此多的药品资料和专业数据，单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来，难度何其大。此外，前述券商研究员也提出，现在医药行业重复建设的情况相当严重。一个品种的药，排名前十的厂家就能满足全国需求，却冒出了上百家企业；在质量拼不过的情况，这些企业只能靠低价行走天下，药物批文亟需“瘦身”。 

　　有医药上市公司负责人对《金证券》记者称，“2013年年初证监会也曾启动一波IPO核查，当时有800多家企业待审，后来确实逼退了一部分企业。这次CFDA出自查公告，实际上也有对积压的待审药品注册申请进行挤压、清洗的意味。” 

　　申万宏源一份研报则指出，政府此前曾承诺三年内解决药品注册申请严重积压问题，此次CFDA进行药物临床试验数据自查核查工作仅是即将出台的解决注册积压若干政策之一。据他们草根跟踪，新版药品加速审评制度征求意见稿已经成文，以规范市场标准进行产品研发、以原研对照药进行严格BE（生物等效性）试验的品种有望单列审评通道加速审评。