厂家送检并召回药品，广药发通告致歉

本报记者 练琴
    继原料供应商广东宝山堂制药有限公司《药品GMP证书》被收回后，生产维C银翘片的广药子公司——广西盈康药业有限责任公司的片剂《药品GMP证书》也被收回。而此前一直因沉默而被诟病的广药也终于发出通告：“本次控股子公司广西盈康出现的情况给消费者造成的影响，我们深表歉意。 ”
    3月26日，中央电视台《经济半小时》报道广东宝山堂制药有限公司（以下简称“广东宝山堂”）涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司 （以下简称“广西盈康”）生产维C银翘片，而这些山银花枝叶很有可能被工业硫磺熏蒸。 3月27日，广东宝山堂的《药品GMP证书》被广东省药监局收回。广西盈康也将维C银翘片送检，并开始召回药品。
    4月9日，广西食品药品监管局决定收回广西盈康片剂 《药品GMP证书》。同日，广西盈康公布维C银翘片检验报告，报告显示检测的各项重金属含量均低于国家规定，但称将继续召回维C银翘片。

    召回所有产品
    央视曝光后，广东、广西两省的药监局均展开了对涉事企业的调查。
    根据广东省食品药品监督管理局官网公布的信息：广东宝山堂违反委托合同，涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干浸膏，伪造生产记录和有关单据以达到规避监管的目的。广东省药监局已于3月27日正式发文收回该企业 《药品GMP证书》，并已依照法定程序启动吊销其《药品生产许可证》工作。
    根据广药集团相关人士为中国经济时报记者提供的通告，广西盈康称在3月27日已停止广东宝山堂委托加工，并申请取消与广东宝山堂的委托加工批件，并停止维C银翘片的生产和销售，对剩下的干膏、在厂成品立即封存，同时将维C银翘片送检。 3月29日，广西盈康决定对所有维C银翘片进行召回，并将继续通过各种方式100％召回产品。
    广西盈康还在通告中进一步表示，经抽检和复检，其生产的维C银翘片符合国家药典标准。通告还附上了广西分析测试研究中心的检验报告，报告显示重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。
    “这次事件反映出我国中药标准体系存在缺失的问题，使用中药标准体系检验药品时并不能切实、准确地反映出药品的内在质量。中药标准体系需要改革，尽可能消除信息不对称的问题，让药品的制作过程和来源变得更加透明。 ”中投顾问医药行业研究员许玲妮对中国经济时报记者表示。
    许玲妮认为，虽然曝光的问题企业是广药的子公司，但是子公司出现这样的事情，母公司也难辞其咎，反映出内部管理不完善，致使消费者对于广药集团下的其他产品也会产生类似的质疑，会严重影响广药品牌下的所有产品的销量。 “如何透明地反映产品真实的内在价值，重新获得消费者的信任才是广药发展的出路。 ”

    控制上游供货商
    广西食品药品监督管理局也在4月9日发布消息称，目前未收到广西盈康生产的维C银翘片严重不良反应报告。同时表示，广西盈康生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产，但在干膏生产过程中，没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导，违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的规定。为此，广西食品药品监管局责令广西盈康停产整顿，停止生产销售，下架已上市的产品，并决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。不过，在广西盈康的通告中，表述为“本公司主动向广西壮族自治区食品药品监督管理局上交片剂 GMP证书。 ”
    “要控制上游供货商，就要对供货商的原材料制定详细的检验标准，并让每一个采购环节透明化。 ”许玲妮建议，有资金的大企业，可以把业务扩展到下游，直接建立药材种植基地，这样就减少了中间环节，也能确保原材料的质量，并与权威的检测检验机构建立合作关系，可以避免由于信息不对称而对企业造成的损失。