| 来源： |
中国证券报 |
发布时间： |
2012年04月17日 09:25 |
作者： |
刘国锋 |
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本报记者刘国锋
每一次药品安全问题都会揭开一个产业链的危机，毒胶囊同样如此。不同的是，上市药企被列入这次事件中产业链下游的违法者，出乎投资者意料。当前，药用辅料行业小、散、乱，从行业管理来看，不仅需加强对药用辅料和包材生产企业的监管，下游药企的辅料使用也须实行严格的备案管理，优化药品生产上下游格局。而药用辅料生产龙头企业有望进一步巩固在行业内的地位。
药用辅料及包材是我国生物医药工业发展重点领域和方向之一，早在2010年9月，国家食品药品监督管理局便组织起草《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》。根据药监局药品注册司人士此前对中国证券报记者的表述，在审评药品制剂注册申请时，药品制剂使用原辅材料的备案信息将被作为制剂申报资料的一部分用于审评，药企制剂注册与所使用原辅材料关联性加强。该规定已经过多次征求意见，受毒胶囊事件推动，预计出台时间将进一步提前。
药用辅料是药品重要组成，事关药品安全、性能和药效，但毒胶囊反映的潜在问题，并非仅针对9家药厂13个批次药品的铬超标“动刀”就可根治。除加强行业监管外，药品生产上下游格局的优化须被提上议程。中国证券报记者了解到，当前国内药用辅料仅占制剂产值约2%-3%，远低于国外10%-20%的水平。辅料行业的格局和药企成本压力是主导因素。
药用辅料行业小、散、乱是直接原因。我国医药辅料和包材领域有超过1500家企业，3200多张产品注册证，但装备、技术及管理水平低，中低端产品和低水平重复建设严重，480多种药用辅料的质量标准始终未统一。业内数据显示全国药用辅料供应体系中的七成辅料由化工厂和食品厂生产。大型辅料和包材企业虽然可以快速追赶国际标准和生产水平，却无法拉动大量落后产能升级。在许多业内人士看来，要想实现医药辅料和包材领域健康发展，须推动行业的整合、重组和壮大。
“唯低价是取”的基本药物招标模式是间接推手，2011年以来，各地招标的基本药物价格一再刷低。在成本倒挂压力下，药企无奈压缩成本，将基本药物招标政策的负面影响传导到辅料和包材行业中，为劣质辅料和包材提供了市场空间。从苹果皮入药到废皮革毒胶囊，四川蜀中制药也因此一再站上风口浪尖。
目前来看，因行业散乱现象突出，药用辅料行业离真正规范尚远，但随着国家开始制定新的辅料行业标准及备案制在未来的实施，药企将向规范生产的药用辅料龙头企业靠近，龙头辅料厂商也有望从中受益。进而实现对小型辅料企业的优胜劣汰，倒逼行业集中度的提升。
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