| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2012年02月20日 07:50 |
作者： |
章轲 |
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人工熊胆专家、沈阳医科大学原副校长姜琦19日下午透露，由我国科研人员研发并获得国家专利的具有完全自主知识产权的人工熊胆，完全可以等量、等效替代天然熊胆，为天然熊胆的理想替代品。
中国中药协会会长房书亭此前曾表示：“熊胆中的熊去氧胆酸（UDCA）为熊科动物胆汁中特有成分，加之与其他几十种成分的协同作用，因而到目前为止还没有任何替代品出现，更不能简单地根据功能主治用草药代替。”
在北京爱它动物保护公益基金会（下称“它基金”）19日下午举办的“人工熊胆，路在何方？”记者沙龙上，曾经参与人工熊胆研制的姜琦向记者详细讲述了我国人工熊胆的研发和审批情况。
姜琦介绍，人工熊胆的化学组成、理化性质、稳定性等均与优质天然熊胆一致，主要有效成分相同（为结核型牛磺熊去氧胆酸钠和牛磺鹅去氧胆酸钠），并且含量接近，两者所含氨基酸和微量元素的种类及数量、外观形状、色泽、理化性质等各方面都很相近，而且质量稳定。
“我们研发的实验设计依据是模拟优质的天然熊胆‘金胆’的化学成分配置人工熊胆，保证两者在化学成分和药性上的一致性。”姜琦告诉记者。
姜琦说，引流熊的生活方式和饮食结构与真正的天然熊截然不同，引流熊的胆汁在肝肠循环不足，加之长期引流使引流口发生了生理变化，所以质量很不稳定。
据介绍，人工熊胆从1983年8月立题至1989年8月，经过6年艰辛的研究工作，完成了实验室研究、动物实验和一期临床试验。1989年12月研究成果上报国家卫生部药政管理局，并申请二期临床。
姜琦称，二期临床试验方案是由卫生部指定中国著名的中医药学专家高益民教授设计，选取最能体现熊胆功能主治的两个病种（急性扁桃体炎和肝火亢盛型高血压）进行人工熊胆与天然熊胆等量、等效替代临床试验观察。
临床试验结果显示，急性扁桃体炎295例，肝火亢盛型高血压160例，都表明人工熊胆与天然熊胆改善症状效果比较，无显著性差异，可以1：1等量替代。
1992年3月，卫生部药审办召开全国新药审评会，对人工熊胆进行第二次评审。结果20多位专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过，并认为这是中医药科研的创举。
姜琦对记者说：“25年中我们的研究开发工作的每一个环节、每一个步骤都是在国家药品审评部门的严格要求与步步审批下完成的。人工熊胆完全可以等量、等效替代天然熊胆。”
记者沙龙上，高益民也向记者证实，临床实验表明，人工熊胆在止痛、消炎、降温、消肿等方面完全可以取代天然熊胆。他同时表示，“不允许任何人和单位夸大熊胆疗效。”他说，所谓熊胆能有多种疗效和保健功能的说法在科学上是无效的。
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