| 来源： |
第一财经日报 |
发布时间： |
2009年09月04日 07:54 |
作者： |
马晓华 |
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马晓华
昨日，国家药监局正式批准了由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1” (Panflu.1)的注册申请，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。国家药监局药品注册司司长张伟表示，这是国内首家获取甲型H1N1流感疫苗的生产批件，亦是全球首家。
“从6月8日到9月2日，正式获得生产批准，共用了87天。”张伟表示。
自从甲型H1N1流感3月份在墨西哥爆发之后，全球各国都紧张地进行了疫苗的研制。6月份，中国10家季节性流感疫苗企业获得了世卫组织提供的甲型H1N1流感疫苗毒株后，分别投入了疫苗研制生产的工作。
“目前10家企业均完成了临床试验，除北京科兴生物制品有限公司外，其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，目前正在陆续申报注册。按企业申报进度，预计9月中旬可完成全部审批工作。”张伟表示。
国家药监局药品审评中心主任李国庆在接受CBN记者采访时表示，由于甲型H1N1流感疫苗的研制，是属于验证性临床研究，试验的目的是验证免疫程序和剂量问题，所以时间不会像新药临床试验一样。
“之所以这次能够在这样短的时间内完成生产批件的核发，是因为在整个过程中实行了三同步。各相关省级食品药品监管部门强化监管，通过早期介入、全面协调、关口前移、现场核查，在有限的时间内保质保量完成了全部工作。”张伟表示。
目前，“盼尔来福.1”已经进入生产流程。
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