近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射液因发生严重不良事件或存在严重不良反应而被暂停销售使用。一夜之间，随着药监局一纸通告，全国各大医院中药注射剂开始淡出人们的视野，国内大量中药注射液生产厂家或处于瘫痪或陷入经营困境――

　　中药注射剂进退维谷

　　刘占滨，哈药集团中药有限公司董事长、总经理，并没有记者想象的那样对未来失去信心。

　　自2006年6月1日国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》以来，一时间，因不良反应问题突出而引发的“鱼腥草事件”波及到了整个中药注射剂行业，社会各界对中药注射剂的用药安全给予了高度关注，甚至引发了对中药注射剂的信任危机。

　　令人担忧的是，由“鱼腥草事件”引发的中药注射剂信任危机正在逐渐蔓延，甚至有人对中药现代化的方向和路径产生了怀疑。

　　“我们一年销售额十几亿，粉针剂占3亿多，虽然受了比较大的冲击，整体经营情况并没有受到大的影响。”刘占滨说。

　　但一些专门以中药注射液生产为主的厂家则叫苦不迭。据了解，有的企业早已全厂停产，员工在家待岗。

　　对话：产业危机的根源

　　记者：中药注射液出问题能够与生产企业完全撇清关系吗？

　　刘占滨：现在整个中药注射剂行业确实存在一些问题，主要是生产工艺参差不齐和质量标准相对来说比较低，尤其是一些小的企业，可能影响了这个行业。但是，我们也应该看到，一些规模大的企业，正在不停地努力，不停地提高工艺水平，不停地提高产品质量，我觉得这些企业能够给中药注射剂带来光明、带来前途。

　　记者：作为生产企业，事情发生以后需要对消费者有个交代，您认为怎么做这个交代要好一些，企业应该如何反应，应该如何应对？

　　刘占滨：我觉得现在的问题不是说中药注射剂企业给社会一个什么交代的问题，而是应该把这几例不良反应事件的真相和它的本质说清楚，给中药注射剂正名的问题。这个问题可能和你刚才提的问题是相反的问题。我们一定要了解清楚，是不是双黄连、刺五加等本身的药品质量出现问题了。据我了解的信息，不是的。别的药我不敢说，但就双黄连注射剂来说，肯定没有媒体渲染的那么严重，这个药品还是相对安全的。不良反应的严重程度排序，不能仅仅以统计的绝对数量来衡量，双黄连注射剂是中药注射剂产品中用量最大的品种，年销售10亿支以上，它的使用量是其他中药注射剂品种的十倍甚至几十倍。所以，不良反应例数的绝对值比其他中药注射剂多也就不足为奇了。况且，统计数据中又有多少是不合理用药造成的呢？

　　记者：形成这样的产业危机，您认为根源在哪儿？

　　刘占滨：我认为根源在于某些偏见，对中药注射剂的不理解，还有有些事情不公平。像西药，有很多很严重的不良反应，尤其是像抗生素，在国家公开报道的材料中，仅2005年药品不良反应就发生14万人次，其中抗生素所导致的占50%以上。每年因抗生素不良反应及耐药性原因导致的死亡病例就有8万~10万人，其中有关头孢曲松钠的病例报告为26000余份，占整体报告数量的比例接近3%，其中严重病例报告1173例，含死亡病例80例。而中药所导致的不良反应仅占14%，中药注射剂又占14%中的75%。像双黄连注射剂，第22期《药品不良反应信息通报》中有80%是不合理用药的原因。不合理用药现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔；儿童超剂量用药，发生严重不良反应事件的儿童患者中，27%存在不同程度的超剂量用药现象；过敏体质患者用药等。中药注射剂的不良反应远远低于抗生素产品，但是对于抗生素这样的产品，相关部门就可以在合理使用条件下，利大于弊地加以解读，对其予以放行，那么为什么不能看到中药注射剂在合理使用的情况下，同样是安全的这样一个现实情况呢？

　　记者：在这样严峻的形势下，中药注射剂突围的出路在哪儿？

　　刘占滨：政府、企业应该共同努力，政府部门要加大监管力度，也要加大扶持力度。药监局提出今年将对中药注射剂开展再评价，即对药品的安全性进行全面再评价。要通过再评价工作，完善提高其质量标准。这是一个行业进化工程，实际上这样的工作应该几年前就开展，现在开展对大的企业是非常有利的。

　　记者：消费者一直以来对中药注射剂有疑问，更多的是不了解。到医院问消费者，你知道中药注射剂吗？很多人都不知道。问一些医生，甚至主治医生，你自己会用中药注射剂吗？也有的说不会。中药注射液事件是否存在着宣传力度不够的问题？

　　刘占滨：宣传力度不够是肯定的。现实中还存在着部分媒体的不实报道。最不可理解的是，不懂药的人，甚至没有一点药品知识的人，也妄加评论，并冠以骇人的词语，实际上已超出新闻报导的需要，不过是为了产生轰动效应。也不排除部分利益集团的直接推动。试想，中药注射剂从大医院消失后谁将受益？像双黄连问题，怎么就变成了有毒双黄连、致命双黄连呢？这样的一个定义对产业的影响是巨大的，甚至是破坏性的，是极不负责任的行为。包括双黄连的口服药都受到了影响，我觉得这样是有点严重扩大化了。实际上，这个问题现在已经上升到关系中药产业发展前途的问题了，不仅仅是中药注射剂的问题了，这是对民族医药工业的损害。在这中间，宣传力度不够是产业危机的重要根源。

　　中药注射剂的路走错了吗？

　　中药有必要从汤剂到丸、散、膏、丹演变成注射剂吗？刘占滨说：“中医药如果仅仅停留在原来的丸、散、膏、丹基础上是不会有发展的。大家对中药的理解往往是治疗一些慢性病，疗程比较长也比较慢，但效果比西药好。但经过这么多年的努力和发展，中药也是能够适应治急症需要的，这也是传统中药向现代中药发展的一个必然需要。”

　　但对中药注射剂的发展，业界特别是学术界的看法分歧很大。这种分歧，实际上是中药发展的存与废之争的继续。

　　2006年，一篇名为《告别中医中药》的文章在当年4月的《医学与哲学》杂志上甫一发表便激起千层浪，中医存废之争再次成为热门话题。这篇文章的作者是现任职于中南大学科技与社会发展研究所的张功耀教授，他在文章中称中医“千年以来毫无进步”。随后，张功耀又在网上征集“促使中医中药退出国家医疗体制万人签名”，期望政府彻底停止中医中药的研究。此文及此举迅速传播并在网上引发关于中医存废的热烈讨论。在张功耀征集签名后不久，反对一方发起“征集‘爱我中华，爱我中医，弘扬中医药文化’百万签名”活动，其中多为中医药医务人员。中医存废之争更加激烈。

　　实际上，中药现代化，日本比我们更早。从近20年日本汉方医学研究的变迁来看，大致经历了这样几个阶段：首先是分析汉方药的成分，研究主成分的药理作用；其次是从逐一评价草本制剂的成分，转向评价草本制剂本身的综合作用。此外，日本东洋医学学会等机构就处方构成和临床效果研究的报告精确度也逐渐提高。今后将从单纯对汉方药药效的研究过渡到结合患者症状重新审视汉方药的阶段。

　　随着世界各国草本制剂使用量的扩大，以日本汉方协会为代表的机构正致力于利用长期积累的草本制剂相关经验、知识和技术，推进植物药剂、草本制剂的国际标准化，主要包括药效评价（临床试验）相关的国际标准化，用法用量及安全性相关的国际标准化，与确保作为原料的草本制剂品质（成分含量规格、重金属和残留农药等的纯度试验等）相关的国际标准化，与确保制剂品质相关的国际标准化，标签、声明等向消费者提供信息的国际标准化，副作用报告、售后调查以及其他相关信息收集和公开的国际标准化。

　　记者在近期的采访中，听到业界人士一致认为不良反应事件发生的原因是多方面的，有产品在设计过程中的缺陷造成的，也有些原因是生产、流通、使用的过程中人为的污染，或者是使用过程中的不合理用药造成的，还有就是人的个体差异也会造成一些过敏性反应。所以当药害事件出现时，不能完全认为就是产品出了问题，或者是企业弄虚作假，而应正确认识，分析出原因。具体到最近的几起不良事件，刺五加事件明显是一起个别企业质量意识淡薄、违规操作的典型案例，是人为原因酿成的药害事件；去年发生的茵栀黄事件，更是典型的不对症用药、大剂量用药、不合理用药造成的药品不良事件。而双黄连事件是临床医生违反药品说明书不合理配伍用药造成的。这种情况实际上与中药注射剂本身的质量没有关系。

　　对此，政府部门和业界的看法也是一致的。管理部门的人士在不同场合表示，中药注射剂是中药现代化的一个标志，是中药制剂的近代创新，是中医药的一大进步。它在一些重症疾病的治疗上发挥了独特的疗效，尤其在某些化学药治疗办法少的领域发挥了重要作用，能够治疗很多西药注射剂不能治疗的疾病。例如，双黄连注射液用于治疗SARS（非典）、禽流感、手足口病，都发挥了很好的作用。特别是在抗病毒感染、心血管系统疾病用药、抗肿瘤等领域，中药注射剂彰显了传统中医药的优势和疗效。中药注射剂在诞生后的60多年里为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数患者解除了病痛，在临床上发挥了其他药物不可替代的作用。

　　面对西药和“洋中药”的竞争

　　全国政协委员、盘龙云海董事局主席焦家良在今年两会上提交的《关于促进中药注射剂产业健康发展的建议》有一组统计数字，全国现有400多家企业生产120种中药注射剂，市场规模达200亿元以上，每年有近3亿人使用中药注射液，特别是在农村和偏远地区，中药注射液由于价格低廉、疗效确切、作用迅速而深受广大患者和医务工作者的欢迎。

　　随着中药类产品暂时处于下风，西药类产品则开始呈现扩张的势头。受西药研发时间长、成本高等因素影响，近年来国际资本和国外大型医药企业一方面试图与国内中药企业合作，另一方面还通过邀请国内中药科研人员赴国外参加研讨会、交流中药学术经验、重金购买中药科研成果等途径，参与中药的生产研发。

　　据哈药集团中药有限公司总工程师王英新研究员介绍，哈药集团中药二厂生产的双黄连粉针剂对流感等20余种常见病毒有明显作用，已累计生产8亿支。2008年，美国一家权威药品研发机构在我国多次考察后，明确提出希望与哈药集团共同研究开发中药注射剂。

　　北京中医药大学药学院副院长倪建教授说，目前“洋中药”已进入国际市场。以银杏提取物注射液为例，我国上世纪60年代即开始研发生产，但由于体制机制等原因，银杏提取物注射液发展不快，而欧洲的一家企业却将其注册为“金纳多”品牌，目前国际市场每年100多亿元的市场份额基本被欧洲的两个国家瓜分，我国企业每年的销售额仅有5亿元左右。一个东亚国家生产的防治心脏病类药物――“救心”，实际就是利用我国传统中药方集合而成的，但“救心”每年的出口额却相当于我国全部中药的出口额。

　　据业内专家介绍，目前国外资本对中药知识产权的保护已经从成品延伸到研究阶段，从中药研发开始就申请专利。如果我们不采取有效措施，再过15～20年，我国市场上中药销售量最大的企业很可能是外国企业。此次双黄连事件涉及的黑龙江乌苏里江制药有限公司就是一家中美合资的民营企业，美方股份占25.6%。

　　哈药集团中药二厂厂长刘占滨说：“中药注射剂在实际医疗中利大于弊，它在发展过程中遇到的问题，要用发展的观点与办法解决。与国外企业相比，我们在中药产业发展方面有独到优势，国家应该鼓励企业加强研究，不断完善和提高产品质量，这是为我国中药产业发展提供机会。千万不要让我们已付出很大代价的中药注射剂变成外企叩开我国中药市场大门的‘金砖’。”

　　机遇：企业重组产业升级

　　眼下的这一苦果与近年来中药注射剂产业的投资冲动不无关系。据中国药品生物制品检定所中药室主任林瑞超提供的统计数据，1999年~2005年间，全国中药注射剂市场平均增长率高达35%；根据2004年统计的数据，排在中药临床用药前三位的分别是参麦注射液、生脉注射液和舒血宁注射液；排名前10位的药品中有7个为注射剂产品。

　　“现在，一些企业的产品出了问题，其他企业受到了牵连。”刘占滨说，“应该提高中药注射剂的准入门槛。”

　　神威药业董事长李振江呼吁，在中国中药协会中尽快成立中药注射剂专业委员会，定期研讨，加强沟通，在行业协会的引导下，以企业为主体，联合科研院所，借助多学科、多部门的参与，争取早日解决中药注射剂不良反应这个行业难题。同时，国家应该提高准入门槛，扶优抑劣，让那些搞低水平重复建设的投机者知难而退。

　　根据统计，2007年国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个规格的生产批文。随着行业集中度的提高，这些企业中未来将有望出现中药注射剂的龙头企业。从中药注射剂生产企业的品种数量来看，超过57%的企业生产品种只有一个或者两个，这说明我国大部分中药注射剂企业尚缺乏持续的产品开发能力，只能依靠低水平、重复仿制为生。

　　“目前，中药注射剂的质量控制已经发展到不仅要有有效成分或可测成分的控制，还要有全成分的控制，特别是杂质含量的控制。近年来，由于国家对中药注射剂的质量要求不断提高，中药注射剂的进入门槛也在不断提高，通过历年的中药注射剂批文情况可见一斑。”刘占滨告诉记者。

　　随着注射剂质量标准的不断提高，行业的准入门槛也将不断提高。中小企业在资金、研发、人才、政府支持等方面的劣势将使其逐步退出竞争舞台，行业集中度将显著提高。

　　链接

　　未来中药注射剂的发展方向

　　心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域

　　瑞雪

　　目前，中药注射剂集中应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。在医院，中成药用药市场排名前10位的注射剂品种中，心脑血管占6席，抗肿瘤占3席，呼吸系统占1席。在排名前10位的中药注射剂品种中，心脑血管用药品种为5个，肿瘤用药品种为4个，呼吸系统用药品种为1个；前10位品种的市场份额达43.64%。

　　化学药的耐药性日益严重，如细菌变异等，由于中药注射剂的独特优势，中药注射剂的需求将加大。例如，在抗病毒感染方面，西医对感染性疾病的治疗侧重于药物―微生物关系，与此不同的是，中医认为微生物感染性疾病的发生与治疗过程中包含了微生物―机体功能状态―药物三者之间两两相互作用的辩证关系。中药抗病毒注射液相比西药抗生素在对于耐药菌的产生和治疗方面具有一定的优势，同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用。清开灵注射液等更是被列入全国中医医院急诊必要中成药目录。而心脑血管、肿瘤等疑难病的患者大幅增加，也将加大中药注射剂的需求。

　　随着生活水平提高、工作压力增大以及环境污染加剧，我国心血管、肿瘤疾病的潜在人群不断扩大。根据2006年12月1日卫生部心血管病防治研究中心公布的《中国心血管病报告2005》，目前全国有高血压患者1.6亿人，现患血脂异常的有1.6亿人，身体超重的有2亿人，肥胖的有6000万人。此外，还有糖尿病患者2000多万人，烟民3.5亿人，以及大量饮酒和缺乏体力活动者，这些都是心血管病人的巨大“后备军”。心脑血管领域的中药注射剂占据注射剂市场60%以上的份额，因此心血管患者的增加将加大对中药注射剂的需求。

　　中国老龄协会的相关资料显示，2000年至2025年，我国65岁以上老年人口占总人口的比例将从7%左右上升至12%多，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势意味着典型的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重。由于老年人大部分对中药比较认可，因此中药注射剂的需求将增大。

　　根据卫生部的统计数据，在我国，高血压人群高达1.6亿，但真正得到治疗的只有14%，其他疾病也存在类似的就医率较低的情况。随着人们对健康生活的追求，以及医疗体制改革的深入，人们的医疗支出将不断增加，就医率也将不断提高。另外，根据医改的初步方案，未来的社区医疗和新农合将大力推广中医药，由于主要注射剂品种均在医保目录内，因此中药注射剂的需求也将不断提高。